Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 2906 Издаване на становище за доставка на неразрешен за употреба лекарствен продукт

      Изпълнителната агенция по лекарствата издава становище за доставка на неразрешен за употреба лекарствен продукт, след заявяване от лечебно заведение за болнична помощ
  • Съгласуване
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 9
      • Наредба № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
        (Загл. доп. – ДВ, бр. 84 от 2019 г., бр. 40 от 2022 г.) - чл. 8
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Изпълнителен директор
    • Срок за предоставяне:
      • 3 работни дни от посъпване на протокола в ИАЛ
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
      • до 3 месеца
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Министър на здравеопазването
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Адмнистративен съд София-град
    • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

      • Отказът подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    Изисквания, процедури, инструкции
    Подаване на протокол до ИАЛ

    Подаване на протокол, като към него се прилага писмено информирано съгласие на пациента (родител, настойник), получено по реда на чл. 87 - 89 от Закона за здравето, че е съгласен да бъде лекуван със съответния неразрешен за употреба лекарствен продукт.

     

    Оценка на протокола

    Експерти оценяват подадената документация и при установяване на непълноти уведомяват заявителя.

    Издаване на становище/отказ

    Подписаното от Изпълнителния директор на ИАЛ становище/отказ се предоставя на болничното заведение подало искането и на дружеството доставчик на лекарствените продукти. 

    Резултатът от услугата може да бъде получен:
    • На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
    • На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор

    Начини на заявяване Образци Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Последна публикувана промяна на: 06.10.2025