Заявление по образец и съпътстващите документи се подава към ИАЛ.
Изискуеми документи:
1. Заявление по образец;
2. Придружително писмо, съдържащо информация относно източника на финансиране на проучването;
3. Документ, удостоверяващ представителната власт на заявителя, в случаите, когато заявителят не е възложител;
4. Проект на протокола на проучването - версия, дата;
5. Информация за пациента/участника и форма за писмено информирано съгласие – версия, дата - оригинал и на български език.
6. Документ за платена такса в размер, определен в Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г.,обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007г.
Извършва се валидиране на подадената документация и експертна оценка на протокола на проучването предвид условията, определени в разрешението за употреба на лекарствения продукт, условията за провеждане на проучването и безопасността на участниците в проучването и съответствие на предвидените методи за проследяване с обичайната медицинска практика.
Изготвя се проект на:
- Уведомление за одобряване на неинтервенционално проучване на основание чл. 145в, ал. 2 във връзка с чл. 145е, ал. 2, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
- Заповед за отказ за провеждане на неинтервенционално проучване на основание чл. 145в, ал. 3 във връзка с чл. 145е, ал. 2, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ „Уведомление за одобряване на неинтервенционално проучване“/“Заповед за отказ за провеждане на неинтервенционално проучване“ се подпечатва и се предоставя за връчване в центъра за административно обслужване на ИАЛ. Уведомлението/заповедта се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
