Подаване на необхоимия набор документи в деловодството на ИАЛ.
Необходими документи:
1. Заявление, придружено със съответните документи, посочени в чл. 156/чл. 165 от ЗЛПХМ, свързани с промяната.
2. В зависимост от вида на промяната се подават документите, посочени в чл. 156/чл 165 от ЗЛПХМ и чл. 3, чл. 5, чл. 6, чл. 7 и чл. 8 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества, както следва:
2.1. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 165, ал. 1, т. 1 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. Свидетелство за съдимост (оригинал или нотариално заверено копие);
2. Нотариално заверено копие на диплома за завършено висше образование;
3. трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2, чл. 149 и чл. 161, ал. 2, т. 1 от ЗЛПХМ (оригинал или заверено копие);
4. Нотариално заверено копие на документи, удостоверяващи допълнителна квалификация по чл. 28 от Наредба № 15 на МЗ (прилагат се ако е необходимо);
5. Нотариално заверено копие на трудова книжка или удостоверение за трудов стаж, издадено от последния работодател, от които да е видно, че лицето по чл. 148, т.2 и чл. 161, ал. 2, т. 1 има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;
2.2. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 4 и чл. 165, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. Проектна документация за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;
2. Разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията (ЗУТ), или друг заместващ го документ (оригинал или нотариално заверено копие);
3. Оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи (оригинал или нотариално заверено копие);
4. Основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;
5. Легализирани копия от договори за възлагане, както и технически споразумения към тях, в които са разпределени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.
2.3. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. Списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;
2. Основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.
2.4. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 и чл. 165, ал. 1, т. 2 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. Списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;
2. Списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.
2.5. При промяна на търговската регистрация към заявлението се прилага съответният документ, свързан с промените.
1. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.
3. Документ за платена такса.
