Подаване на необхоимия набор документи в деловодството на ИАЛ.
Необходими документи:
1. Заявление, придружено със съответните документи, посочени в чл. 156/чл. 165 от ЗЛПХМ, свързани с промяната.
2. В зависимост от вида на промяната се подават документите, посочени в чл. 156/чл 165 от ЗЛПХМ и чл. 3, чл. 5, чл. 6, чл. 7 и чл. 8 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества, както следва:
2.1. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 165, ал. 1, т. 1 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето по чл. 148, т. 2 и на лицата по чл. 149 от ЗЛПХМ, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.;
2. Нотариално заверено копие на диплома за завършено висше образование;
3. трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2, чл. 149 и чл. 161, ал. 2, т. 1 от ЗЛПХМ (оригинал или заверено копие);
4. Нотариално заверено копие на документи, удостоверяващи допълнителна квалификация по чл. 28 от Наредба № 15 на МЗ (прилагат се ако е необходимо);
5. Нотариално заверено копие на трудова книжка или удостоверение за трудов стаж, издадено от последния работодател, от които да е видно, че лицето по чл. 148, т.2 и чл. 161, ал. 2, т. 1 има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;
2.2. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 4 и чл. 165, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. Проектна документация за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;
2. ИАЛ служебно установява обстоятелствата относно наличието на разрешение за ползване или удостоверение за въвеждане в експлоатация на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадени по реда на Закона за устройство на територията, или на друг валиден документ по смисъла на Закона за устройство на територията.
3. Оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи (оригинал или нотариално заверено копие);
4. Основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;
5. Легализирани копия от договори за възлагане, както и технически споразумения към тях, в които са разпределени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.
2.3. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. Списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;
2. Основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.
2.4. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 и чл. 165, ал. 1, т. 2 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. Списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;
2. Списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.
2.5. При промяна на търговската регистрация към заявлението се прилага съответният документ, свързан с промените.
1. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.
3. Документ за платена такса.
Извършва се оценка на подадената документация.
При непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя, като до отстраняване на несъответствията срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече.
Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 4, 5 и 6 и чл. 165, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗЛПХМ не могат да се оценят по документи,инспектори от съответната специализирана дирекция извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с представената документация. Срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече до завършване на проверката.
В срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т.4 - 6и чл. 165, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ и в срок до 14 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т.1, 2 и 7 и чл. 165, ал. 1, т. 1,2 и 4 от ЗЛПХМ се издава разрешението, с което се допуска промяната.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване на заявителя. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
