Информация за предоставяне на услуга

Подаване на необхоимия набор документи в деловодството на ИАЛ.

Необходими документи:

1. Заявление, придружено със съответните документи, посочени в чл. 156/чл. 165 от ЗЛПХМ, свързани с промяната.

2. В зависимост от вида на промяната се подават документите, посочени в чл. 156/чл 165 от ЗЛПХМ и чл. 3, чл. 5, чл. 6, чл. 7 и чл. 8 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества, както следва:

2.1. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 165, ал. 1, т. 1 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. Свидетелство за съдимост (оригинал или нотариално заверено копие);

2. Нотариално заверено копие на диплома за завършено висше образование;

3. трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2, чл. 149 и чл. 161, ал. 2, т. 1 от ЗЛПХМ (оригинал или заверено копие);

4. Нотариално заверено копие на документи, удостоверяващи допълнителна квалификация по чл. 28 от Наредба № 15 на МЗ (прилагат се ако е необходимо);

5. Нотариално заверено копие на трудова книжка или удостоверение за трудов стаж, издадено от последния работодател, от които да е видно, че лицето по чл. 148, т.2 и чл. 161, ал. 2, т. 1 има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;

2.2. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 4 и чл. 165, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. Проектна документация за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;

2. Разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията (ЗУТ), или друг заместващ го документ (оригинал или нотариално заверено копие);

3. Оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи (оригинал или нотариално заверено копие);

4. Основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;

5. Легализирани копия от договори за възлагане, както и технически споразумения към тях, в които са разпределени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.

2.3. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. Списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;

2. Основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.

2.4. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 и чл. 165, ал. 1, т. 2 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. Списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;

2. Списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.

2.5. При промяна на търговската регистрация към заявлението се прилага съответният документ, свързан с промените.

1. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

3. Документ за платена такса.

Извършва се оценка на подадената документация.

При непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя, като до отстраняване на несъответствията срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече.
Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 4, 5 и 6 и чл. 165, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗЛПХМ не могат да се оценят по документи,инспектори от съответната специализирана дирекция извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с представената документация. Срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече до завършване на проверката.

В срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т.4 - 6и чл. 165, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ и в срок до 14 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т.1, 2 и 7 и чл. 165, ал. 1, т. 1,2 и 4 от ЗЛПХМ се издава разрешението, с което се допуска промяната.

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване на заявителя. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.

Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор