Предмет
Процедурата регламентира реда и условията за регистрация на дрогерия.
Описание на услугата
Съгласно чл.218 ЗЛПХМ търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на ЗЛПХМ, с изключение на случаите по чл. 232, ал. 2 ЗЛПХМ.
Разпоредбите на чл. 238, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 2 от Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. очертават кръга от продукти, които могат да се продават в дрогерия – такива, които се отпускат без лекарско предписание, медицински изделия и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в Наредба № 29 от 9 декември 2008 г., както следва:
- хранителни добавки;
- храни със специално предназначение;
- козметични продукти;
- биоциди от група I”Дезинфектанти и общи биоциди” и група III “Биоциди за борба с вредители”.
Заявител
Всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон или по законодателството на държава-членка на Европейския съюз на територията на област Кюстендил, които по силата на чл. 238, ал. 2 от ЗЛПХМ имат право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като открият дрогерия.
Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
- не е лишен от правото да упражнява професията си;
- не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
- има най-малко една година стаж по специалността (чл. 238, ал. 3 ЗЛПХМ).
Член 5 от Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. изисква и всички лица, работещи в дрогерията, да са медицински специалисти по смисъла на § 1, т. 34 ДР на ЗЛПХМ.
Начини на заявяване на услугата/издаването на индивидуалния административен акт
Заявлението и прилежащите документи се подават:
на гише в център за административно обслужване;
· с лицензиран пощенски оператор (поща) – заявлението следва да е в оригинал;
· устно в Център за административно обслужване на РЗИ- Кюстендил, за което служител от центъра попълва протокол по образец.
· изпратено на електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис на заявителя на интернет адрес: rzi@rzi-kn.net
· чрез регистриран от заявителя потребител в Системата за сигурно електронно връчване (ССЕВ) на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/);
· по електронен път – чрез Единния портал за достъп до електронно административни услуги, поддържан от Министерство на електронното управление:
https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/1349 От друго лице – с приложено писмено пълномощно от заинтересованото лице;
Необходими документи
1.Заявление по образец; към което се прилагат:
2.Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 238, ал. 1 ЗЛПХМ;
3. Документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията, ако не е български гражданин;
4.Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
5.Декларация, по чл.238, ал.3, т.1 ЗЛПХМ, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си;
6.Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
7.За лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани – свидетелство за съдимост;
8.Документ за платена държавна такса в размер, определен в Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ (чл. 239, ал. 2 ЗЛПХМ);
Промяна на адреса или на ръководителя на дрогерията
При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя й, лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда за заявяване на удостоверение за откриване на дрогерията, като прилага и свързаните с промяната документи (чл. 242 ЗЛПХМ).
Вътрешен ход на процедурата по предоставяне на услугата/по издаването на индивидуалния административен акт:
Заявлението заедно с приложените към него документи за издаване на административния акт – удостоверение за регистрация на дрогерия, се адресира до директора на РЗИ – Кюстендил. След приемане на документите, служителят от ЦАО извършва регистрация в Административната информационната система (АИС) ЕVENTIS R7 и ги насочва за резолюция по общия ред на документооборота в Инспекцията.
Компетентните длъжностни лица от дирекция «Медицински дейности» към РЗИ - Кюстендил извършат проверка, относно спазване изискванията на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. в 14-дневен срок от постъпване на заявлението заедно с приложените към него документи. В този срок компетентното длъжностно лице в РЗИ - Кюстендил установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето определено за ръководител на дрогерията, когато е български гражданин.
В същия срок, при констатирани непълноти в документацията директорът на РЗИ - Кюстендил уведомява писмено лицето за това и определя допълнителен срок за отстраняването им.
В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата, в 7-дневен срок от извършване на проверката РЗИ - Кюстендил дава предписания и определя срок за отстраняването им (чл. 239, ал. 3 и 4 ЗЛПХМ).
В 14-дневен срок от извършване на проверка на постъпилата документация или от отстраняване на непълнотите и на пропуските установени при проверката, директорът на РЗИ Кюстендил издава удостоверение за регистрация на дрогерията или прави мотивиран отказ за издаването му (чл. 240, ал. 1 ЗЛПХМ).
Удостоверението се връчва на заявителя по начина, предварително посочен в заявлението.
Съгласно чл.19а, ал.1 ЗЛПХМ РЗИ - Кюстендил поддържа и води публичен регистър за издадените удостоверения за регистрация на дрогерии. В 7-дневен срок от издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия РЗИ - Кюстендил изпраща до Министерството на здравеопазването информация за издадения акт.
Данни от регистъра се публикуват на страницата на РЗИ - Кюстендил в интернет (чл. 241, ал. 2 ЗЛПХМ).
Отказ за издаване на удостоверение за регистрация
Съобразно чл. 240, ал. 1 ЗЛПХМ, в установения 14-дневен срок за произнасяне, директорът на РЗИ - Кюстендил може да постанови и мотивиран отказ по постъпилото заявление за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия.
Лицата, получили удостоверение за регистрация, следва да съобразят устройството на дрогерията и организацията на работа в нея с изискванията, посочени в Раздел II и III от Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. (арг. чл. 243 ЗЛПХМ).
Отнемане на издадено удостоверение за регистрация на дрогерия
Основания за отнемане на удостоверението
Член 293, ал. 2 ЗЛПХМ предвижда удостоверението за регистрация на дрогерия да се отнема със заповед на директора на РЗИ - Кюстендил.
Обжалване на заповедта за отнемане на удостоверението
Съгласно чл. 293, ал. 5 ЗЛПХМ заповедта за отнемане на удостоверението подлежи на обжалване по реда на АПК, като обжалването не спира изпълнението й.
Начин на предоставяне на резултата от услугата/на индивидуалния административен акт
· на хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване лично, срещу подпис.
· на хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор, като разходите са за сметка на заявителя.
· по електронен път на посочена в заявлението електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис
· на други лица – с приложено изрично писмено пълномощно;
· като електронен документ в профила на заявителя в системата за сигурно електронно връчване на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/) .
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
Ниво на предоставяне на услугата: 4-то ниво - осигурена възможност за електронно връчване и електронно плащане, ако за получаването на електронна административна услуга се дължат такси
Забележка: "Ниво на предоставяне на услугата" е нивото на развитие, на което се предоставят услугите по електронен път: а) ниво 1: Информация - предоставяне на информация за административни услуги по електронен път, включително начини и места за заявяване на услугите, срокове и такси; б) ниво 2: Едностранна комуникация - информация съгласно дефиницията за ниво 1 и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри; в) ниво 3: Двустранна комуникация - заявяване на услуги изцяло по електронен път, включително електронно подаване на данни и документи, електронна обработка на формуляри и електронна идентификация на потребителите, освен ако със закон се допуска предоставяне на електронна административна услуга без идентификация; г) ниво 4: Извършване на услуги от ниво 3, за които е осигурена възможност за електронно връчване и електронно плащане, ако за получаването на електронна административна услуга се дължат такси.
Интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване:
https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/1349
интернет адрес за служебно заявяване: rzi@rzi-kn.net
Вид на услугата: първична
Забележка: 1. "Първична услуга" е административна услуга, която се осъществява в рамките на една географски или функционално обособена администрация като единен процес, започващ със заявление за услугата и приключващ с предоставяне на услугата или постановяване на отказ. 2. "Комплексна услуга" е административна услуга, която се изпълнява като процес, в който достъпът до данни, поддържани от администрациите, се осъществява чрез използване на първични или други комплексни услуги.
средствата за електронна идентификация и нивото им на осигуреност: онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри
