Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 879 Издаване на становище от Етична комисия за клинични изпитвания за извършване на съществени промени в провеждано клинично изпитване на медицинско изделие

      Комисията оценява подадената документация и се произнася със становище за извършване на съществени промени в провеждано клинично изпитване на медицинско изделие.
  • Разрешение
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Закон за медицинските изделия - чл. 54, ал. 3
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Етична комисия за клинични изпитвания
    • Срок за предоставяне:
      • 15 дни от получаване на пълна документация
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
      • безсрочен
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Министър на здравеопазването
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Административен съд София-град
    • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

      • 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    Изисквания, процедури, инструкции
    Заявяване на услугата

    Подаване на заявление/уведомление в Етична комисия за клинични изпитвания 

    Уведомление/Заявление до ЕККИ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие, съгласно Регламент (ЕС) 2017/745;

    или 

    Уведомление/Заявление до ЕККИ за провеждане на изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика, съгласно Регламент (ЕС) 2017/746

     

     

    Оценяване на документацията и изготвяне на становище

    Комисията по етика в разглежда и оценява получената документация и изготвя становище.

    Връчване на становището

    Подписаното от председателя на ЕККИ становище се връчва на заявителя или упълномощено от него лице в ЦАО на ИАЛ.

    Резултатът от услугата може да бъде получен:

    • На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване

    • На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор

    Начини на заявяване Образци Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Последна публикувана промяна на: 18.09.2025