Информация за предоставяне на услуга

Заявител:

Производител, притежател на разрешение за употреба, притежател на разрешение за внос, търговец на едро с лекарствени продукти, държавни органи или други юридически лица, за които е настъпило някое от условията по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г., с изключение на търговците на дребно с лекарствени продукти.

Необходими документи:

1.  Заявление по образец;

2. Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указващи и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец;

3. Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците;

4. Документ за платена такса.

Заявлението за унищожаване се подава от заявителя до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата чрез директора на Регионална здравна инспекция, на чиято територия се намират лекарствените продукти, подлежащи на унищожаване.

Заявлението може да бъде подадено на място в Центъра за административно обслужване на РЗИ, чрез лицензиран пощенски оператор, по електронен път или устно.

В случай на устно заявявяне, се изготвя протокол от служителя, приел заявлението. Служител от ЦАО попълва необходимите документи, които се подписват от заявителя и от длъжностното лице, което го е съставило, като в него задължително се отбелязват и приложените документи.  При устното заявяване по телефона, протоколът се подписва само от служителя.

Към заявлението се прилагат документите, посочени в т. V.

Заявлението се регистрира под съответния за услугата номер в системата за управление на документооборота и работния поток Eventis R7. Регистрираното заявление се насочва за изпълнение до дирекция „Медицински дейности“.

В 3-дневен срок от постъпване на заявлението, РЗИ – Разград изисква становище от Регионална инспекция по околната среда и водите - Русе и ако е необходимо – от Регионална дирекция на МВР - Разград.

РИОСВ - Русе и Регионалната дирекция на МВР - Разград изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на документите и изпращат становищата в РЗИ.

В 10-дневен срок от получаване на становищата от РИОСВ и МВР, отговорните длъжностни лица в дирекция „Медицински дейности“ извършват проверка в обекта, която има за цел да установи наличните лекарствени продукти за унищожаване – наименование, лекарствена форма, партиден №, дата на производство, срок на годност, производител, количество и директорът на РЗИ - Разград издава становище за унищожаване на лекарствени продукти по образец.

При констатиране на пропуски и установяване на несъответствия в приложената документация, отговорният служителят уведомява писмено заявителя за установените пропуски и несъответствия и определя срок за отстраняването им. 

В 5-дневен срок от издаване на Становището за унищожаване на лекарствени продукти, РЗИ - Разград изпраща служебно в ИАЛ подадените документи, заедно със становището.

Отказ за извършване на процедурата:

При непълнота на изискуемите документи и непредставяне на същите в определения срок.

При незаплатена такса.

Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на административния акт не спира изпълнението му.

Начини на заявяване на услугата:
1. на място - лично (респективно чрез упълномощен представител) срещу подпис, в Центъра за административно обслужване на РЗИ;
2. чрез лицензиран пощенски оператор на посочен точен адрес като заявителя декларира, че пощенските разходи са за негова сметка. Цената за пощенската услуга се заплаща от заявителя при доставяне на пратката. При заявено получаване чрез лицензиран пощенски оператор изходящият документ се изпраща като:

а) вътрешна препоръчана пощенска пратка;
б) вътрешна куриерска пратка;
в) международна препоръчана пощенска пратка;
3. по електронен път - чрез електронната поща на РЗИ-Разград
rzi_razgrad@rzi-razgrad.egov.bg

Информация за предоставяне на услугата по електронен път:
а) Ниво на предоставяне на услугата
Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес https://rzi-razgrad.egov.bg/wps/portal/rzi.razgrad/administrative-services/procedures в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Издаването на Становище за унищожаване на лекарствени продукти дава право на заявителя да предприеме всички необходими действия по реда на Наредба № 4 от 2018 г. на МЗ.

Начини на получаване на резултата от услугата:
Административният акт се изпраща в Изпълнителна агенция по лекарствата чрез лицензиран пощенски оператор, като вътрешна препоръчана пощенска пратка.