Информация за предоставяне на услуга

Вътрешен ход на процедурата по предоставяне на услугата / по издаване на индивидуалния административен акт
Заявлението за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и придружаващите го документи се подават в Центъра за административно обслужване на РЗИ-Благоевград. Служител на центъра ги регистрира в Административно информационна система за документооборот „Eventis R7“ и ги насочва към директора на РЗИ-Благоевград или оправомощено от него лице за поставяне на резолюция. Заявлението се насочва за изпълнение към директора на дирекция “Медицински дейности“ (МД). Директорът на дирекция МД с резолюция насочва постъпилите документи към съответния главен инспектор в дирекцията за изпълнение.
В срок от 3 дни от постъпване на заявлението, определеният инспектор прави проверка на документите и изпраща искане за становище, ведно с необходимите документи, до Регионалната инспекция по околната среда и водите – Благоевград (РИОСВ - Благоевград) и ако е необходимо до Областна дирекция на МВР Благоевград.
РИОСВ – Благоевград изготвя становище в 3-дневен срок от постъпване на документите и изпраща становището в РЗИ – Благоевград.
В 10-дневен срок от получаването на становището от РИОСВ - Благоевград, инспектора на РЗИ Благоевград извършва проверка и подготвя становище за унищожаване на лекарствените продукти по образец съгласно Приложение № 3 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствени продукти, което се предоставя на директора на РЗИ-Благоевград за подпис. Становището се издава в два екземпляра - един за документацията, която се изпраща в ИАЛ и един за служебната преписка в дирекция МД.
В 5-дневен срок от издаване на становището по Приложение № 3, РЗИ – Благоевград изпраща служебно в ИАЛ всички необходими документи заедно с всички становища – на РИОСВ – Благоевград и на РЗИ - Благоевград.
При непълнота на представените документи за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и непредставяне на същите в определен срок или при установено при проверката несъответствие в описаните в заявлението лекарствени продукти за унищожаване, директорът на РЗИ – Благоевград прави мотивиран отказ за издаване на становище и уведомява писмено лицето за това.
При поискване от страна на ИАЛ за установяване начина на придобиване на лекарствените продукти, заявителите са длъжни да предоставят и допълнителна информация (сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.).
Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в 2-месечен срок от предоставяне на информацията от РЗИ – Благоевград и допълнителната информация, изискана от ИАЛ. Заповедта за унищожаване се изпраща от ИАЛ до заявителя и до РЗИ – Благоевград.
При предаване за унищожаване на лекарствените продукти между заявителя и лицата, притежаващи разрешение за дейности по унищожаването (оползотворяване “използване на отпадъците предимно като гориво или друг начин за получаване на енергия (R1)” или дейност по обезвреждане “наземно изгаряне (D10)”, по приложения съответно № 1 към § 1, т.13 и т.11 от допълнителните разпоредби на ЗУО), се спазват изискванията на Наредба № 1 от 2014 г. за реда и образците, по които се предоставя информация за дейностите по отпадъците, както и реда за водене на публични регистри.
При унищожаване на лекарствени продукти – фалшиви или с неустановен произход задължително присъства инспектор на РЗИ - Благоевград, която е организирала изтеглянето и съхранението на количествата от лекарствените продукти от обектите, разположени на територията на съответната област, по реда на Наредба № 9 от 2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Същите се унищожават чрез обезвреждане в Република България само в обекти, за които е издаден документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците (ЗУО) за дейност по обезвреждане “наземно изгаряне (D10)” по приложение № 1 към § 1, т. 11 от допълнителните разпоредби на ЗУО.
След извършване на унищожаването се съставя протокол по образец съгласно Приложение № 4, който се подписва от всички лица присъствали на унищожаването, посочени в заповедта на изпълнителния директор на ИАЛ.
Копие от протокола се изпраща в ИАЛ и в РЗИ - Благоевград, когато унищожените лекарствени продукти са фалшиви или с неустановен произход в срок до 5 дни от извършване на унищожаването.
Лекарствените продукти, отнети в полза на държавата, се унищожават служебно със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ по искане на органа, постановил отнемането на лекарствените продукти в полза на държавата. Искането се отправя до ИАЛ в 7-дневен срок от влизане в сила на акта, с който е постановено отнемането на лекарствените продукти в полза на държавата. В двумесечен срок от подаване на искането изпълнителния директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти, което се извършва чрез обезвреждане в Република България само в обекти, за които е издаден документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО за дейност по обезвреждане “наземно изгаряне (D10)” по приложение № 1 към § 1, т. 11 от допълнителните разпоредби на ЗУО.
Отговорни за осигуряване на унищожаването на лекарствените продукти:
- изтекъл срок на годност;
- в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;
- с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
- неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя са техните заявители.
Когато РЗИ – Благоевград установи на територията си лекарствени продукти - фалшиви или с неустановен произход, в 10-дневен срок от получаване на разпореждане за блокиране или изтегляне от ИАЛ / чл. 18, ал. 2 от Наредба № 9 от 2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност уведомява лицата, чиято собственост са или в чието държане се намират лекарствените продукти, че следва да подадат заявление по образец – Приложение № 1.

Начин на предоставяне на резултата от услугата / на индивидуалния административен акт

РЗИ Благоевград изпраща по автоматичен обмен служебно в ИАЛ документите, заедно със становищата от РИОСВ - Благоевград и РЗИ-Благоевград.