Информация за предоставяне на услуга

Заявител:

- Физически и юридически лица, които са получили разрешение за производство или разрешение за търговия на едро по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Лицензии не се изискват за ограничени количества растения и вещества, използвани за медицински и образователни цели, научни и лабораторни изследвания по глава пета, раздел VII на Закон за за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;

- Лице, получило разрешение за откриване на аптека по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

- Физически и юридически лица, които са получили лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3, към чл. 3, ал. 2 на Закон за за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (при промяна на обстоятелствата по издадена лицензия за дейности с наркотични вещества).

Услугата се заявява чрез Министерство на здравеопазването, където заявителите подават заявление по образец за издаване или за промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за производство или за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели или за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

Необходими документи:

Писмено искане от Министерството на здравеопазването до инспектора по наркотични вещества към Регионална здравна инспекция - Разград за извършване на проверка.

В РЗИ постъпва писмено искане от Министерство на здравеопазването, което се регистрира под съответния за услугата номер в системата за управление на документооборота и работния поток Eventis R7.

Регистрираното искане се насочва за изпълнение до дирекция „Медицински дейности” и подлежи на изпълнение от инспектора по наркотични вещества и/или служител в дирекция „Медицински дейности”, определен от директора на дирекцията.

В 10-дневен срок от получаване на искането за проверка от Министерството на здравеопазването, инспекторът по наркотични вещества извършва проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП и Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели и съставят протокол в два екземпляра.

Протоколът от проверката се изпраща служебно в Министерството на здравеопазването в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.

При установяване на недостатъци в представените документи или несъответствие между състоянието на сградите и помещенията и изискванията, определени в Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели се уведомява специализираната администрация в Министерство на здравеопазването. Директорът на специализираната администрация уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им в едномесечен срок от получаване на уведомлението. Уведомлението съдържа и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството ще бъде прекратено.

В срок до 10 дни от всяка промяна на обстоятелствата, посочени в лицензията, лицензиантът подава заявление по реда на чл. 32а, съответно на чл. 33а от ЗКНВП, като прилага свързаните с промяната документи.

 Отказ за извършване на процедурата:

Директорът на РЗИ – Разград няма право да откаже извършването на процедурата. 

Начини на заявяване на услугата:
Услугата се изисква по служебен път в писмена форма от Министерство на здравеопазването. Искането се регистрира в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ.

Информация за предоставяне на услугата по електронен път:
а) Ниво на предоставяне на услугата
Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес https://rzi-razgrad.egov.bg/wps/portal/rzi.razgrad/administrative-services/procedures в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Издаването на констативен протокол за извършена проверка на място във връзка с издаване или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, е необходимо условие за издаване на лицензия от МЗ.

Начини на получаване на резултата от услугата:
Административният акт се изпраща служено в Министерство на здравеопазването