Притежателят на разрешението за употреба подава заявление за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт, към което прилага документация, определена в Приложение № 17 към чл. 19 на Наредба № 27, като посочва предложение за дата на прехвърлянето.
Заявлението, придружено от документацията се подава в ИАЛ.
Необходими документи:
1. Заявление съгласно Приложение № 16 към чл. 19, т. 1 от Наредба № 27.
2. Документация съгласно Приложение № 17 към чл. 19, т. 2 от Наредба № 27.
Документацията съдържа:
1. Декларация от юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, че настоящият притежател на разрешението за употреба му е предоставил цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето.
2. Декларация от настоящия притежател на разрешението за употреба, че цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето, е предоставено на юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.
3. Датата, на която юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, поема от предишния притежател на разрешението за употреба всички отговорности, свързани с лекарствения продукт, без това да предрешава крайното решение на Изпълнителната агенция по лекарствата.
4. Данни, доказващи, че юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, е в състояние да осъществява всички отговорности на притежател на разрешение за употреба, по-специално:
а) да се посочи квалифицираното лице по лекарствена безопасност заедно с адрес и номер на телефон и факс, като се приложи негова биография;
б) да се посочи адрес и номер на телефон и факс на научното звено, отговарящо за информацията относно лекарствения продукт;
в) да се представи пълномощно на упълномощеното лице за контакт.
5. Кратка характеристика на продукта, макети на първична и вторична опаковка и листовка на български език, в които са отразени данните на юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.
При установяване на непълноти в документацията по ал. 2 на чл. 73 от ЗЛПХМ ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба да представи необходимата допълнителна информация в срок 30 дни. Срокът по ал. 5 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация.
Ако в срока по ал. 3 на чл. 73 от ЗЛПХМ притежателят на разрешението за употреба не допълни документацията, процедурата по прехвърляне на разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява.
В срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 на чл. 73 от ЗЛПХМ изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна, с което се одобрява прехвърлянето. В разрешението за промяна се посочва и датата на прехвърляне на разрешението за употреба. (чл. 73, ал. 5 от ЗЛПХМ);
Новият притежател на разрешението за употреба поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на разрешението за употреба.
При прехвърлянето на разрешението за употреба на лекарствен продукт по реда на ал. 1 - 6 срокът му не се променя. (чл. 73, ал. 7 от ЗЛПХМ);
Подписаното от изпълнителния директор "Разрешение за промяна за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт" се подпечатва, регистрира и се предоставя за връчване. Разрешението за промяна се връчва на представител на притежателя на разрешението за употреба в, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
