Заявление по образец и съпътстващите го документи се подават в ИАЛ.
Необходими документи:
1. заявление за съществена промяна;
2. придружително писмо;
3. обобщение на планираната промяна;
4. списък на актуализираните документи;
5. актуализираната документация по чл. 2 (административна документация), чл. 3 (информация за участник), чл. 4 (документация за протокола на изпитването), чл. 5 (документация за изпитвания лекарствен продукт), чл. 6 (документация за техническите изисквания и персонала) и чл. 7 (данни за финансиране и административна организация на проучването), отразяваща промените;
6. страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;
7. обосновка на промените;
8. документ за платена такса.
9. декларацията по чл. 123 ЗЛПХМ
10. копие от положителното становище на комисията по етика, когато стане налично.
11. заявлението по чл. 8, ал. 1, попълнено с актуализирана информация, отразяваща предлаганата промяна, както и копие с маркирани промени, на електронен и хартиен носител.
Оценката на документацията за съществена промяна цели да се потвърди, че след прилагане на планираните промени, проучването е в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба и целесъобразността на провеждането му, и безопасността на участниците се запазва.
Изготвя се проект на "Писмо за одобрение на съществена промяна на основание чл. 145г, ал. 3" или "Заповед за отказ за прилагане на съществена промяна на основание чл. 145г, ал. 5, във връзка с чл. 145е, ал. 2, т. 2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина"
Подписаното от изпълнителния директор Писмо за одобрение на съществена промяна на основание или Заповед за отказ за прилагане на съществена промяна се подпечатва и се предоставя за връчване на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
