Информация за предоставяне на услуга

Заявлението по образец и съпътстващите го документи се подават в деловодството на ИАЛ.

Необходими документи:

1. Заявление по образец съгласно Приложение № 2 от Наредба №35 на Министерството на здравеопазването за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата.

2. Мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейската комисия (“ръководство”).

3. Протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя (съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския съюз за освобождаване на партида от официален контролен орган ).

4. Документи за платена такса съгласно тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.

Експерти от съответната специализирана дирекция изготвят критична оценка на протоколите от производството и качествения контрол на производителя, а също така и на резултатите от изпитванията в акредитираната лаборатория.

Попълват се чек-листи за съответната партида лекарствен продукт.

Представените мостри се изпитват в лаборатория на ИАЛ или в друга акредитирана лаборатория, за да се установи дали лекарствените продукти са произведени в съответствие с одобрените спецификации

При положителен резултат от критичната оценка, в срок от 60 дни, считано от датата на подаване на пълната документация в ИАЛ, се издава Сертификат за освобождаване на партида на името на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. Изготвя се и Придружително писмо към сертификата за освобождаване на партида, което се преставя за подпис на изпълнителния директор.

Ако се установи, че партидата не е в съответствие с одобрените спецификации, се издава  "Известие за несъответствие при освобождаване  на партида биологичен лекарствен продукт".  Уведомява се притежателя на разрешението за употреба. Информацията за несъответствие се разпространява в мрежата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държавите от Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария.

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ, придружително писмо и изготвения сертификат се предоставят за връчване на деловодството на ИАЛ. Придружителното писмо и серификата се връчват на заявителя или на упълномощено от него лице  при представяне на пълномощно.