Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване)
ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги.
Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
Подаване на заявление в деловодството на ИАЛЗаявлението по образец и съпътстващите го документи се подават в деловодството на ИАЛ.
Необходими документи:
1. Заявление по образец съгласно Приложение № 2 от Наредба №35 на Министерството на здравеопазването за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата.
2. Мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейската комисия (“ръководство”).
3. Протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя (съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския съюз за освобождаване на партида от официален контролен орган ).
4. Документи за платена такса съгласно тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
Експертна оценка на партидната документацияЕксперти от съответната специализирана дирекция изготвят критична оценка на протоколите от производството и качествения контрол на производителя, а също така и на резултатите от изпитванията в акредитираната лаборатория.
Попълват се чек-листи за съответната партида лекарствен продукт.
Изпитване на мостриПредставените мостри се изпитват в лаборатория на ИАЛ или в друга акредитирана лаборатория, за да се установи дали лекарствените продукти са произведени в съответствие с одобрените спецификации
Издаване на индидуален административен актПри положителен резултат от критичната оценка, в срок от 60 дни, считано от датата на подаване на пълната документация в ИАЛ, се издава Сертификат за освобождаване на партида на името на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. Изготвя се и Придружително писмо към сертификата за освобождаване на партида, което се преставя за подпис на изпълнителния директор.
Ако се установи, че партидата не е в съответствие с одобрените спецификации, се издава "Известие за несъответствие при освобождаване на партида биологичен лекарствен продукт". Уведомява се притежателя на разрешението за употреба. Информацията за несъответствие се разпространява в мрежата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държавите от Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария.
Връчване на индивидуален административен актПодписаното от изпълнителния директор на ИАЛ, придружително писмо и изготвения сертификат се предоставят за връчване на деловодството на ИАЛ. Придружителното писмо и серификата се връчват на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Наредба № 35 от 22.08.2007 г. за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата
За услугата се заплаща таксаСъгласно чл. 18, ал. 1, т. 1,2,3,4 и 6 от ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина
Услугата може да бъде заплатена по един от следните начини:На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта