Заявлението по образец и съпътстващите го документи се подават в ИАЛ.
Необходими документи:
1. Заявление по образец съгласно Приложение № 2 от Наредба №35 на Министерството на здравеопазването за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата.
2. Мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейската комисия (“ръководство”).
3. Протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя (съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския съюз за освобождаване на партида от официален контролен орган ).
4. Документи за платена такса съгласно тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
Експерти от съответната специализирана дирекция изготвят критична оценка на протоколите от производството и качествения контрол на производителя, а също така и на резултатите от изпитванията в акредитираната лаборатория.
Попълват се чек-листи за съответната партида лекарствен продукт.
Представените мостри се изпитват в лаборатория на ИАЛ или в друга акредитирана лаборатория, за да се установи дали лекарствените продукти са произведени в съответствие с одобрените спецификации
При положителен резултат от критичната оценка, в срок от 60 дни, считано от датата на подаване на пълната документация в ИАЛ, се издава Сертификат за освобождаване на партида на името на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. Изготвя се и Придружително писмо към сертификата за освобождаване на партида, което се преставя за подпис на изпълнителния директор.
Ако се установи, че партидата не е в съответствие с одобрените спецификации, се издава "Известие за несъответствие при освобождаване на партида биологичен лекарствен продукт". Уведомява се притежателя на разрешението за употреба. Информацията за несъответствие се разпространява в мрежата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държавите от Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ, придружително писмо и изготвения сертификат се предоставят за връчване. Придружителното писмо и серификата се връчват на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
