Подаване на необходимия набор документи в ИАЛ.
Необходими документи:
- Заявление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ;
- Данни за единния идентификационен код на търговеца, а за дружествата регистрирани в държава членка - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
- Документ за платена такса по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.
Оценява се подадената документация. Въз основа на оценка на риска заявителя:
- се вписва в регистъра по чл. 167г от ЗЛПХМ, за което се уведомява писмено;
- се уведомява за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества.
В срок 60 дни от постъпване на заявлението и документацията Изпълнителна агенция по лекарствата въз основа на оценка на риска вписва заявителя в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява, или уведомява заявителя за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите, които е заявил с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества.
Изготвя проект на Регистрационна форма, който се представя за подпис на изпълнителния директор и след подписването и заявителя се вписва в регистър по чл. 167г.
След подписване от изпълнителния директор на ИАЛ на уведомителното писмо с приложената Регистрационната форма, се връчва срещу подпис на титуляра или упълномощено (с нотариално заверено пълномощно) от него лице.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
