Подаване на необходимия набор документи в ИАЛ.
За вписване наоснование чл. 78а от ЗМИ на физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на друга държава членка или на друга държава -страна по Споразумението за ЕИК или на Конфедерация Швейцария, на което е издаден документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия от компетентен орган на съответната държава и притежава помещения за съхранение на медицинските изделия на територията на Р България.
- Уведомление, по образец утвърден от Изпълнителният директор на ИАЛ;
- Копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, (придружен с превод на български език);
- Списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система на БДС EN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;
- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка с категориите, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;
- Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение при транспортиране и разпространение на медицинските изделия;
- Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия;
- Копие от договора, въз основа на който е възникнало правоотношението между заявителя и лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение
Оценява се подадената документация и при наличие на всички изискуеми документи се издава заповед за вписване на регистър на търговци на едро с медицински изделия.
Вписва се в Регистър на търговците на едро, получили разрешение за търговия с медицински изделия.
Подписаната от изпълнителния директор на ИАЛ заповед/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
