Подаване на необходимия набор документи в ИАЛ.
Необходими документи:
· Заявление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ;
· Данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата регистрирани в друга държава членка или в друга държава- страна по Споразумението за ЕИК, или на Конфедерация Швейцария- данни удостоверяващи търговската им регистрация;
· Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен носител;
· Адрес на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия;
· Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия, посочени в списъка по чл. 78, ал.1, т.2 от ЗМИ в зависимост от спецификата им и указанията на производителя определени в инструкцията за употреба;
· Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;
· Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на лицето определено за ръководител на помещенията за търговия на едро с медицински изделия;
· Заверено копие на договора с лицето определено за ръководител на помещенията за търговия на едро с медицински изделия, въз основа на който е възникнало правоотношението със заявителя;
· Документ за платена такса
За вписване наоснование чл. 78а от ЗМИ на физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на друга държава членка или на друга държава -страна по Споразумението за ЕИК или на Конфедерация Швейцария, на което е издаден документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия от компетентен орган на съответната държава и притежава помещения за съхранение на медицинските изделия на територията на Р България.
- Уведомление, по образец утвърден от Изпълнителният директор на ИАЛ;
- Копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, (придружен с превод на български език);
- Списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система на БДС EN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;
- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка с категориите, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;
- Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение при транспортиране и разпространение на медицинските изделия;
- Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия;
- Копие от трудов договор, въз основа на който е възникнало правоотношението между заявителя и лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение
Оценява се подадената документация.
Изготвя се проект на разрешение/отказ, който се представя на изпълнителния директор за подпис.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
