Информация за предоставяне на услуга

Подаване на необходимия набор документи в ИАЛ.

Необходими документи:

·        Заявление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ;

·        Данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата регистрирани в друга държава членка или в друга държава- страна по Споразумението за ЕИК, или на Конфедерация Швейцария- данни удостоверяващи търговската им регистрация;

·        Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен носител;

·        Адрес на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия;

·        Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия, посочени в списъка по  чл. 78, ал.1, т.2 от ЗМИ в зависимост от спецификата им и указанията на производителя определени в инструкцията за употреба;

·        Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства осигуряващи правилното им съхранение  при разпространение и транспортиране;

·        Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на лицето определено за ръководител на помещенията за търговия на едро с медицински изделия;

·        Заверено копие на договора с лицето определено за ръководител на помещенията за търговия на едро с медицински изделия, въз основа на който е възникнало правоотношението със заявителя;

·        Документ за платена такса

За вписване наоснование чл. 78а от ЗМИ на физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на друга държава членка или на друга държава -страна по Споразумението за ЕИК или на Конфедерация Швейцария, на което е издаден документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия от компетентен орган на съответната държава и притежава помещения за съхранение на медицинските изделия на територията на Р България.

- Уведомление, по образец утвърден от Изпълнителният директор на ИАЛ;

- Копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, (придружен с превод на български език);

- Списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система на БДС EN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка с категориите, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

- Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение при транспортиране и разпространение на медицинските изделия;

- Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия;

- Копие от трудов договор, въз основа на който е възникнало правоотношението между заявителя и лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение

Оценява се подадената документация.

Изготвя се проект на разрешение/отказ, който се представя на изпълнителния директор за подпис.

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.

Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор