Информация за предоставяне на услуга

Подаване на заявление по образец в деловодството на ИАЛ. Към заявлението се прилагат и документите, описани в чл. 13, ал. 2 от Наредба № 31/12.08.2007 г. 

Необходими документи:

1.    заявление за съществена промяна;

2.    придружително писмо;

3.    обобщение на планираната промяна;

4.    списък на актуализираните документи;

5.    актуализираната документация по чл. 2 (административна документация), чл. 3 (информация за участник), чл. 4 (документация за протокола на изпитването), чл. 5 (документация за изпитвания лекарствен продукт), чл. 6 (документация за техническите изисквания и персонала) и чл. 7 (данни за финансиране и административна организация на проучването), отразяваща промените;

6.    страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;

7.    обосновка на промените;

8.    документ за платена такса.

9.    декларацията по чл. 123 ЗЛПХМ

10.    копие от положителното становище на комисията по етика, когато стане налично.

11.    заявлението по чл. 8, ал. 1, попълнено с актуализирана информация, отразяваща предлаганата промяна, както и копие с маркирани промени, на електронен и хартиен носител.

Заявлението се подава и на електронен носител във формат, съвместим с изискванията за въвеждане в Европейската база данни за клинични изпитвания.

Валидиране на документацията и проверка за наличност на изискуемите документи.

При оценка на документацията ИАЛ може еднократно писмено да изиска от заявителя допълнителна документация.

В срок до 35 дни от датата на получаване на заявление при положително становище на комисията по етика ИАЛ:

1.    одобрява промените в клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или

2. не одобрява промените, като изрично се мотивира. Възложителят може да представи изменение в предложените промени, съобразени с мотивите, най-късно 14 дни преди прилагане на промените.

В срок 14 дни от датата на получаване на променената документация по ал. 1 ИАЛ издава промяна в разрешението за клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2 или издава отказ.

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/мотивиран отказ за прилагане на съществената промяна за лекарствени продукти  се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството на ИАЛ. Разрешението/отказът за провеждане на съществената промяна се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.