Информация за предоставяне на услуга

Подаване на необходимия  набор документи в деловодството на ИАЛ.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.

2. Документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 от ЗЛПХМ

- Нотариално заверено копие на диплома за завършено висше образование;

-Нотариално заверено копие на документ за придобита специалност;

- Нотариално заверено копие на документи, удостоверяващи допълнителна квалификация по чл. 28 от Наредба № 15 на МЗ (прилагат се ако е необходимо);

- Нотариално заверено копие на трудова книжка или удостоверение за трудов стаж, издадено от последния работодател, от които да е видно, че лицето по чл. 148, т.2 има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;

- свидетелство за съдимост (оригинал или нотариално заверено копие);

- трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149 от ЗЛПХМ (оригинал или заверено копие)

3. Легализирани копия от договори за възлагане на производство на заявените за производство лекарствени продукти– в случаите по чл. 151.

4. Легализирани копия от договори за възлагане на качествен контрол на заявените лекарствени продукти по чл. 146, ал. (3) от ЗЛПХМ – в случаите по чл. 151.

5. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

6. Списък на лекарствените продукти, на производствените дейности и, лекарствените форми, които ще произвеждат (посочени в съответните приложения на заявлението).

7. Схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствените мощности.

8. Оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи (оригинал или нотариално заверено копие).

9. Разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им (оригинал или нотариално заверено копие).

10. Разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ (оригинал или нотариално заверено копие).

11. Документ за платена такса в размер, определен в Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.

При производство на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Извършва се оценка на подадената документация.

При установяване на непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя. До отстраняване на непълнотите и несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

Инспектори от ИАЛ извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с представената документация и изготвят доклад в срок от 30 дни. Когато са констатирани несъответствия, ИАЛ уведомява писмено заявителя и дава писмени указания за отстраняването им. Срокът за издаване на разрешението спира да тече до привеждане на обекта или на документацията в съответствие с изискванията.

В срок до 60 дни от постъпване на заявлението и приложените документи, изпълнителния директор на ИАЛ издава разрешение за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване или прави мотивиран отказ. 

В срок до 30 дни от постъпване на заявлението и приложените документи, изпълнителния директор на ИАЛ издава разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване или прави мотивиран отказ. 

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.