Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване)
ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги.
Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
Подаване на заявление в деловодството на ИАЛЗаявление по образец и придружаващите го документи се подават в деловодството на ИАЛ.
Проверка на валидността на документацията
Документите се подават не по късно от 60 дни преди датата на започване на изпитването, при поискване на допълнителна информация от страна на ИАЛ, 60-дневният срок спира да тече, до представяне на исканата документация.
- ИАЛ оценява представената документация и в 60-дневния срок уведомява, писмено, възложителя, че разрешава провеждането на клиничното изпитване или че изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказ. При не произнасяне на ИАЛ, в установения срок възложителят може да започне изследването веднага;
- в 30-дневен срок от получаване на уведомяване за отказ от страна на ИАЛ, Възложителят може да представи заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за не приемане на провеждането на клиничното изпитване. В срок от 30 дни след получаване на промененото заявление ИАЛ уведомява писмено възложителя, че разрешава провеждането на клиничното изпитване или че изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказ;
Изготвя се проект на:
Разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 51, ал. 1, т. 1 от ЗМИ
Заповед за отказ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ "Разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие" или "Заповед за отказ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие" се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството на ИАЛ. Разрешението/заповедта за отказ се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Закон за медицинските изделия
За услугата се заплаща фиксирана такса на стойност 3000 лв.Услугата може да бъде заплатена по един от следните начини:На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта
