Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 1339 Издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

      Издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие
  • На основание на:
    • Закон за медицинските изделия - чл. 45, ал. 1
  • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
    • Не
  • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
    • Изпълнителен директор
  • Срок за предоставяне:
    • 60 дни от датата на заявяването
  • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
    • До приключване на изпитването
  • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
    • Министър на здравеопазването
  • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
    • Административен съд София-град
  • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

    • 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

  • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
  • Електронен адрес за предложения:
Изисквания, процедури, инструкции
Подаване на заявление/уведомление в деловодството на ИАЛ

Заявление/уведомление по образец и придружаващите ги документи се подават в ИАЛ.

Уведомление/заявление до ИАЛ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие, съгласно Регламент (ЕС) 2017/745;

или 

Уведомление/Заявление до ИАЛ за провеждане на изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика, съгласно Регламент (ЕС) 2017/746

 

Валидиране на документацията

Проверка на валидността на документацията

Административна обработка на услугата

Документите се оценяват от експертите  на ИАЛ и  при установени непълноти/несъответствия се изисква допълнителна информация от заявителя.

Издаване на индивидуалния административен акт

Изготвя се:

Разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие 

или 

Разрешение за провеждане на изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика

Връчване на индивидуалния административен акт

Подписаният от изпълнителния директор на ИАЛ индивидуален административен акт се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.

Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор

Начини на заявяване Образци Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
Последна публикувана промяна на: 14.10.2025