Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 885 Издаване на допълнение за съществена промяна към разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

      Издаване на допълнение за съществена промяна към разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие
  • На основание на:
    • Закон за медицинските изделия - чл. 54, ал. 4, т. 1
  • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
    • Не
  • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
    • Изпълнителен директор
  • Срок за предоставяне:
    • 30 дневен срок от получаване на пълна документация
  • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
  • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
    • Министър на здравеопазването
  • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
    • Адмнистративен съд София-град
  • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

    • 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

  • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
  • Електронен адрес за предложения:
Изисквания, процедури, инструкции
Подаване на заявление в ИАЛ

Заявление/уведомление по образец и придружаващите ги документи се подават в ИАЛ.

Уведомление/Заявление до ИАЛ за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие съгласно Регламент (ЕС) 2017/745

или 

Уведомление/Заявление до ИАЛ за съществени промени в изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно Регламент (ЕС) 2017/746.

Валидиране и експертна оценка на документацията.

Проверка и оценка на документацията

Издаване на индивидуален административен акт

Изготвя се проект на индивидуален административен акт.

 

Връчване на индивидуален

Подписаният от изпълнителния директор на ИАЛ индивидуален административен акт се връчва на заявителя.

 

Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор

Начини на заявяване Образци Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
Последна публикувана промяна на: 14.10.2025