Информация за предоставяне на услуга

Заявлението за паралелен внос на лекарствен продукт, придружено от необходимите документи и мостри се подава в „Деловодството” на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Необходими документи:

Заявление за паралелен внос на лекарствен продукт по образец

Документация съгласно чл. 215 от ЗЛПХМ

Заявлението съдържа следната информация:
1.Наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова
единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт; 2.Наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова
единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос; 3.Име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба, на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
4.Номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос.

Документацията съдържа:

1. Декларация от заявителя, че ще уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване ще му предостави мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;

2. Копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;

3. Предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни:

а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос;

б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта;

в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта;

г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта;

4. В случай на преопаковане:

а) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;

б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране;

в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България;

г) когато се извършва от лицето по чл. 213 - копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;

5. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .

6. Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), се представят доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.

Извършва се преглед и се оценява подадената документация.

Изисква се информация от регулаторния орган на държавата на произход, от която ще се извършва паралелния внос.

Срокът за получаване на необходимата информация не може да надвишава 30 дни. На този етап, срокът за оценка на документацията спира да тече. В момента на получаване на необходимата информация, отново се продължава процедурата.

Когато между предложения за паралелен внос лекарствен продукт и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества или други), заявителят представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на паралелно внесения лекарствен продукт.

В срок до 15 дни след доказване на идентичност на двата лекарствени продукта, се извършва оценка на предложените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката и всички възникнали въпроси (ако има такива) във връзка с оценката се изпращат на заявителя. На този етап, срокът за оценка спира да тече. След получаване на отговор от заявителя, процедурата продължава.

В срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ се изготвя проект на разрешение за паралелен внос или отказ. При изискване на информация от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, срокът за издаване на разрешение за паралелен внос се удължава с 45 дни.

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ резрешение/отказ се подпечатва, регистрира и се предоставя за връчване в деловодството на ИАЛ. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.