Информация за предоставяне на услуга

Чрез Министерство на здравеопазването (МЗ)

• Физически и юридически лица, които са получили разрешение за търговия на едро и дребно с лекарствени продукти по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
• Физически и юридически лица, които са получили лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели от Списък II и Списък III към чл. 3, ал. 2 на ЗКНВП (при промяна на обстоятелствата по издадена  лицензия за дейности с наркотични вещества).

Услугата се заявява чрез МЗ, където заявителите подават заявление по образец за издаване или за промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за производство или за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели или за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

МЗ служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към РЗИ – Видин, на чиято територия се намира склада, респ. аптеката, кандидатстващи за лицензия за търговия на едро/дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, извършването на проверка за съответствие с нормативната база.

• Писмено искане от МЗ до Директора на РЗИ – Видин, относно необходимостта за извършване на проверка от инспектора по наркотични вещества;
• Копие от заявлението, подадено в МЗ за иницииране на процедурата, приложено към писмото.

За издаване на лицензия за дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се подава заявление по образец и изискваните документи към него в деловодството на МЗ на адрес: гр. София, пл."Света Неделя" № 5.

Искането от МЗ и копието от заявлението се завеждат в Автоматична информационна система EVENTIS R7, Директор на РЗИ – Видин ги резолира към директора на дирекция „Медицински дейности“ за осъществяване на проверка от инспектора по наркотични вещества съгласно изискванията на ЗКНВП. Инспекторът по наркотичните вещества извършва проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и Наредба № 55 от 2010 г. за условията и реда за издаване на лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели и изготвят протокол в два екземпляра. Протоколът от проверката се изпраща заедно с внесените в РЗИ – Видин документи служебно по електронен път в Министерство на здравеопазването

Вътрешен ход на процедурата

Писменото искане от МЗ и копието от заявлението се регистрират под съответния за услугата номер в Автоматична информационна система EVENTIS R7, Директора на РЗИ – Видин ги резолира към Директора на Дирекция „Медицински дейности“ (МД) за осъществяване на проверка от инспектора по наркотични вещества, съгласно изискванията на ЗКНВП. В срок от 10 дни от получаване на писмото от МЗ, инспекторът по наркотични вещества извършва проверка за установяване на съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП и Наредба № 55 от 2010 г. за условията и реда за издаване на лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели и изготвят протокол в два екземпляра. Протоколът от проверката се изпраща заедно с внесените в РЗИ – Видин документи служебно по електронен път в специализираната администрация на Министерство на здравеопазването, отговорна за осъществяването на процедурата в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.

Същата процедура се прилага и при изготвяне на констативен протокол по извършване на проверка във връзка с издаване или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на ЗКНВП. В проверката могат да участват и експерти от специализираната администрация на МЗ, отговорна за осъществяването на процедурата.

При установяване на недостатъци в представените документи или несъответствие между състоянието на сградите и помещенията и изискванията, определени с Наредба № 55 от 13.12.2010 г., при извършване на проверката, специализираната администрация на МЗ, отговорна за осъществяването на процедурата, уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им.

В тези случаи срокът за издаване на лицензията или промяна в обстоятелствата по издадената лицензия спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на несъответствията или непълнотите.

В срок до 10 дни от всяка промяна на обстоятелствата, посочени в лицензията, се подава заявление в Министерство на здравеопазването по реда на чл. 32а, съответно на чл. 33а от ЗКНВП, като се прилагат свързаните с промяната документи.

Лицензията се връчва лично на заявителя или на упълномощено от него с нотариално заверено пълномощно от лицето в звеното за административно обслужване в Министерството на здравеопазването.

Срок за предоставяне на услугата:

15 дни от получаване на служебното искане от МЗ.

За издаване на лицензия за дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се подава заявление по образец и изискваните документи към него в деловодството на МЗ на адрес: гр. София, пл. "Св. Неделя" № 5.