Информация за предоставяне на услуга

Цел:

Да се укаже реда и условията за издаване на удостоверение за съответствие с основните изисквания, на които трябва да отговарят лечебните заведения за болнична помощ, ЦПЗ, ЦКВЗ, КОЦ, ДМСГ, диализните центрове и тъканни банки.

Предмет:

Издаването на Удостоверение по чл. 47, ал. 4 от ЗЛЗ е процедура, предхождаща издаването на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност от Министъра на здравеопазването на лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи и диализните центрове.

 Заявител:

Изпълнителни директори/Директори/Управители на лечебни заведения за болнична помощ, Центрове за психично здраве, Центрове за кожно-венерически заболявания, Комплексни онкологични центрове, Домове за медико-социални грижи и Диализни центрове на територията на област Пловдив.

 Необходими документи, приложени към заявлението:

1. Документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава - за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

3. Диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1, съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;

4. Данните от документа за самоличност - за членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение;

5. Разрешение от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;

6. Стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат - за тъканните банки;

7. Документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 и по чл. 46 от Закона за здравето.

 Вътрешен ход на процедурата:

Заявлението с документите за издаване на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност от  лечебно заведение по чл. 47, се адресира до Министерство на здравеопазването чрез Изпълнителна агенция «Медицински надзор» и чрез Директора на РЗИ. Подава се в Центъра за административно обслужване на РЗИ и се завежда в деловодната програма, а на заявителя се дава съответния входящ номер на хартиен носител.

Заявлението може да бъде подавано и по електронен път, подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи или квалифициран електронен подпис.

 Преписката се разпределя до Дирекция «Медицински дейности», Дирекция «Надзор над заразните болести» и Дирекция «Обществено здраве».

ПЪРВИ ЕТАП - Дирекция «Надзор над заразните болести»:

1.   Нач. отдел ПЕК определя длъжностното лице и срока за извършване на инспекцията, като извършва преглед на приложената документация,записва входящия номер, името на изпълнителя и срока за изпълнение в тетрадка „Контрол от нач. ПЕК относно своевременност и качество на изходящата документация”.

2.   Длъжностното лице от отдел ПЕК извършва проверка на изискуемите документи и инспекция  в обекта при спазване разпоредбите и изискванията на законодателството на Европейския съюз, на Националното законодателство, включително и на Медицинските стандарти, както и на утвърдени ръководства и указания. Проверката се извършва задължително в присъствие на заявителя на обекта или посочен от него представител.

3.   При наличие на несъответствия се връчва предписание и се определя срок до 3 месеца.

4.    При съответствие със здравните изисквания и изпълнение на даденото предписание се издава Протокол за спазване на здравните изисквания.

5.   При несъответствие на здравните изисквания, неизпълнение на дадените предписания се прави мотивиран отказ за издаване на Протокол.

6.   Протокол по образец или мотивирания отказ за издаването му се изготвя в четири екземпляра и се предава в Дирекция „Медицински дейности“.

Обхват на инспекцията:

1.      Инспекция на функционалното устройство на обекта, осигуреност с работни, спомагателни и допълнителни помещения

2.      Инспекция на материално-техническата база на обекта, включваща:

· Състояние на водопроводната и канализационна инсталации

· осветление

· отопление

· вентилация

· състояние на подовата настилка

· състояние на стени и тавани

· състояние на врати и прозорци

3.      Инспекция на медицинското оборудване:

·           осигуреност с медицинска апаратура и инструментариум съгласно спецификата на извършваната дейност

4.      Инспекция на санитарно-хигиенното състояние и провеждането на дезинфекции и стерилизации в обекта:

·     осигуреност с мивки с течаща топла и студена вода

·     налични дезинфекционни препарати за под, повърхности, медицински инструментариум, ръце на медицински персонал

·     разрешения за употреба от МЗ съгласно изискванията на Наредба № 44 от 2004г на МЗ за условията и реда за пускане на пазара на биоцидни препарати.

5.      Инспекция относно представяне на дезинфекционна програма и програма на ВБИ

6.      Инспекция на дейностите с отпадъци, генерирани в обекта – представяне на програма за управление на отпадъците и представяне на договор с лицензирана фирма.

7.      Вземане на проби за лабораторен /микробиологичен и химичен/ контрол

за обективизиране на инспекцията, а именно:

 Микробиологичен контрол за дезинфекция и стерилизация на:

·       работни повърхности

·       апаратура

·       ръце медицински персонал

·       инструментариум

·       работно облекло

  Химичен анализ на използваните дезинфекционни препарати:

·       работен дезинфекционен разтвор

·       концентрат дезинфекционен препарат

ВТОРИ ЕТАП – Дирекция «Обществено здраве», отдел «Радиационен контрол» - в случаите, когато лечебното заведение осъществява дейности с източници на йонизиращи лъчения:

1. Заявлението постъпва в отдел РК и началника на отдела носочва преписката за извършване на проверка в обекта/обектите с ИЙЛ.

2. В срок до 10 дни се извършва проверка в обекта за спазване на здравните изисквания, в хода на която се съставя протокол.

3. Радиационната защита се осъществява в съответствие с изискванията на нормативната база:

·     Закон за здравето

·     Наредба № 13 от 16.12.2016г.  за осигуряване на радиационна защита при работа с рентгенови уредби за медицински цели  /ДВ бр.103 от 27.12.20016г./

·     Наредба №9 от 21 март 2005г. за условията и реда за създаване и поддържане на публичен регистър на обектите с обществено предназначение, контролирани от регионалните здравни инспекции

·     Наредба за радиационна защита

·     Наредба №2 от 5 февруари 2018 г. за условията и реда за защита на лицата при медицинско облъчване

·     Наредба №32 от 7.11.2005 г. за условията и реда за извършване на индивидуален дозиметричен контрол на лицата, работещи с източници на йонизиращи лъчения

·     Наредба № 11 от 22 октомври 2018 г. за здравни норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения

·     Наредба № 9 от 13 юли 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Образна диагностика"

·     Наредба № 11 от 30 юни 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт “Нуклеарна медицина”

·     Наредба № 6 от 29 януари 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Лъчелечение"

4.    При наличие на несъответствия се връчва предписание и се определя срок за изпълнението му, който срок не може да бъде по-дълъг от три месеца.

       Цялата служебна преписка се съхранява в отдел РК, Дирекция ОЗ.

ТРЕТИ ЕТАП – Дирекция «Медицински дейности»

Заявлението се предава ежедневно на длъжностното лице в отдел „Организация и контрол на медицинските дейности” /ОКМД/.

По служебен път се изпраща искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на лекарите, лекарите по дентална медицина, членове на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение.

Когато са изпълнени всички изисквания по преписката и не са констатирани несътветствия при извършената проверка по реда на чл. 47, ал. 4 от ЗЛЗ и на правилника по чл.28 а, ал. 3 от същия закон, както и на утвърдените медицински стандарти, се изготвят Удостоверение по чл. 47, ал. 4, констативен протокол и карта за съответствие, съгласно образец - Приложение №2 от Наредба№ 49/2010 г. Картата за съотвествие се попълва съгласно чл.19 от Наредбата във връзка със съответния медицински стандарт.

При установяване на несъответствия  се дава предписание за отстраняването им като се определя срок за отстраняването им не по-дълъг от три месеца.  

В едноседмичен срок от изтичането на сроковете  по ал. 4 от чл. 47 на ЗЛЗ, респ. получаване по служебен път на Протоколи за спазени здравни изисквания от отделите ПЕК и РК, Регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ цялата преписка, придружена от протокола от извършена проверка с картата/те за съответствие по приложение на Наредба № 49.

Срок на предостяване на услугата - 27 дни.   

 Права и задължения на лицата след получаване :

Съгласно чл. 19, ал. 2 от ЗЛЗ получилите разрешение за осъщестяване на  лечебна дейност  са длъжни да извършват дейността си:

• в съответствие с утвърдените по реда на чл. 6, ал. 1 от ЗЛЗ медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика;
• при осигуреност на лечебното заведение за болнична помощ с медицински специалисти на основен трудов договор;
• при наличие на определените в медицинските стандарти технически изправна медицинска апаратура и техника на територията на съответното лечебно заведение;
• при осигуряване на непрекъснато 24-часово изпълнение на лечебната дейност по медицински специалности съгласно разрешението  за лечебна дейност,  включително и на медицинска помощ при спешни състояния.

          Изпълнителните директори/Директорите/Управителите на лечебните заведения, са длъжни в 7-дневен срок от настъпване на промяна във вписаните в разрешението обстоятелста, да уведомят Министерство на здравеопазването чрез РЗИ като приложат съответния документ, удостоверяващ промяната.

          Чл. 50, ал. 2 от ЗЛЗ урежда промените във вписаните в разрешението обстоятелства да става по реда на чл. 47.