Цел: да се укаже реда и условията за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия.
Предмет:
Разпоредбите на чл. 238, ал. 1 от ЗЛПХМ и чл.2 от Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. очертават кръга от продукти, които могат да се продават в дрогерия:
1. лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
2. медицински изделия;
3. продукти и стоки със значение за здравето на човека:
- хранителни добавки;
- храни със специално предназначение;
- козметични продукти;
- биоциди от група I "Дезинфектанти и общи биоциди" и група III "Биоциди за борба с вредители".
Заявители:
Заявители за регистрация на дрогерия са лицата, които по силата на чл. 238, ал. 2 от ЗЛПХМ имат право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като открият дрогерия. Такива са всички физически и юридически лица, регистрирани по ТЗ или по законодателството на държава членка на ЕС.
Необходими документи към заявлението:
1. Документ за образование, свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията, когато не е български гражданин;
2. Медицинско свидетелство на ръководителя на дрогерията;
3. Декларация от ръководителя на дрогерията, че не е лишен от правото да упражнява професията си;
4. Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на ръководителя на дрогерията (заверено копие от трудова книжка, удостоверение за трудов стаж);
5. Документ за платена държавна такса.
Вътрешен ход на процедурата:
Искането за издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия се адресира до Директора на РЗИ - Пловдив и заедно с приложените към него документи се подава в Центъра за административно обслужване на инспекцията. Служителят проверява наличието на внесените документи, без да ги разглежда по същество. Заявлението се завежда в деловодната програма, като на вносителя се дава входящия номер на хартиен носител. Фактурата за платена такса по тарифата за таксите на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се прилага към преписката.
Длъжностното лице от отдел ОКМД на ДМД извършва проверка на представените документи и служебна проверка за съдимост на управителя на дрогeрията, когато той е български гражданин.
При наличие на несъответствия или непълноти, със изискванията за регистрация длъжностното лице изготвя писмено уведомление до заявителя за необходимостта от допълване на преписката и определя срок за отстраняването им.
При липса на непълноти в подаденото заявление и приложения се извършва проверка относно спазване изискванията на Наредба № 29.
Когато липсват непълноти в представеното заявление и приложените към него документи и при извършената проверка е констатирано изпълнение изискванията на нормативната база, се изготвя констативен протокол, който с цялата преписка се предава на лицето, водещо регистъра на дрогериите по чл. 241, ал.1 от ЗЛПХМ. Изготвя се Заповед за вписване в регистъра, която се подписва от директора на РЗИ и се вписва в заповедната книга на инспекцията.
Изготвя се Удостоверение в два екземпляра, вписване в регистъра на новата дрогерия и публикуване на сайта на РЗИ.
Тази процедура се следва и при настъпили промени на вписаните в Удостоверението обстоятелства.
Цялата служебна преписка сформира досие на дрогерията, която се съхранява от лицето, водещо регистъра на дрогериите. Досиетата, съдържащи лични данни се архивират в съответствие с Правилника за документооборота, деловодната и архивната дейност на РЗИ – Пловдив, за срок от 10 година.
Срок на изготвяне на услугата – 25 дни.
Права и задължения на регистрираните лица:
Основна правна последица, резултат от описаната процедура, е придобиването от заявителя на правото да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти в дрогерия в обхвата на издаденото удостоверение и при спазване на нормативните актове, регламентиращи тази дейност.
В резултат от регистрацията на дрогерия за заявителите възникват и редица законоустановени задължения.
Съгласно чл. 4 от Наредба № 29, удостоверението за регистрация на дрогерия трябва да бъде поставено на видно място в приемното й помещение.
Собствениците и ръководители на дрогерии са задължени да спазват разпоредбата на чл. 6 от Наредба № 29, според която се забраняват:
ü продажбата на лекарствени продукти, медицински изделия и продукти и стоки със значение за здравето на човека извън помещенията, разрешени за ползване;
- приготвянето на лекарствени продукти в дрогерията;
- продажбата и съхранението в дрогерията на продукти, извън посочените в чл. 2 от Наредба № 29;
- продажба на лекарствени продукти с нарушена първична и/или вторична опаковка;
- тютюнопушене в дрогерията;
- поставянето на продуктите и стоките директно върху пода на помещенията.
