Информация за предоставяне на услуга

 
  • Режим:
    • 685 Издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина

      Издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина като задължително условие за осъществяване на тези дейности от страна на от лекари и лекари по дентална медицина.
  • Разрешение
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 232
      • Наредба № 5 от 6.07.2011 г. за условията и реда за получаване на разрешениe за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти - чл. 2; чл. 3
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Директор
    • Срок за предоставяне:
      • 10 дни
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
      • неопределен срок
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Директор
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Директор
    • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:
      • Заявител

        Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 , буква „а” и т. 2, буква „а” от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), които са регистрирани в населени места, в които няма разкрита аптека.

        Искането за издаване на административния акт – Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина, се адресира до Директора на РЗИ-Варна. Заявлението адресирано до Директора на РЗИ-Варна може да бъде подадено по следните начини: 1. На място в звеното за административно обслужване на РЗИ-Варна - ет.1 ст.27 и 31 с работно време от 8:30 ч. до 17 ч.,, като същото може да се внесе и устно, след попълване от длъжностно лице на протокол съгласно образец; 2. По електронен път; 3. Чрез лицензиран пощенски оператор; Подаването на документи по електронен път се извършва по реда на Наредбата за електронните административни услуги, приета с Постановление № 107 на Министерския съвет от 2008 г. (обн., ДВ, бр. 48 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 42 от 2009 г., бр. 58 от 2010 г. и бр. 48 от 2013 г.).

        Отказ за издаване на Разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти: При непълнота на изискуемите документи и неотстраняването й в указания срок Директорът на РЗИ-Варна прави мотивиран отказ за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекарите по дентална медицина и уведомява писмено лицето за това. Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

    • Ограничения и условности:
      • Разрешението се издава за неопределен срок и има действие до настъпване на промяна в обстоятелствата по издаването му /откриване на аптека/ или до прекратяването му от директора на РЗИ-Варна при:

        1.       Неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти;

        2.      Когато на основание чл. 229а ЗЛПХМ в РЗИ се получи копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, открита на територията на същото населено място.

        Издаденото разрешение може да бъде прекратено и:

        1. По искане на лицето по чл. 1, ал. 2  от Наредба №5 от 06.07.2011 г. чрез подаване на заявление по образец съгласно приложение № 3а;

        2. При смърт или поставяне под запрещение на лицето по чл. 1, ал. 2 от Наредба №5 от 06.07.2011 г.

         Контролът по спазването на изискванията се осъществява от Дирекция ”Медицински дейности” към РЗИ-Варна.

    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    Изисквания, процедури, инструкции
    Изискуеми документи
    Изискуеми документи:
    Заявление по образец до Директора на РЗИ
    Заявител:
    Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 , буква „а” и т. 2, буква „а” от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), които са регистрирани в населени места, в които няма разкрита аптека.
    Подаване на заявление

    Искането за издаване на административния акт – Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина, се адресира до Директора на РЗИ-Варна. Заявлението адресирано до Директора на РЗИ-Варна може да бъде подадено по следните начини: 1. На място в звеното за административно обслужване на РЗИ-Варна - ет.1 ст.27 и 31 с работно време от 8:30 ч. до 17 ч.,, като същото може да се внесе и устно, след попълване от длъжностно лице на протокол съгласно образец; 2. По електронен път; 3. Чрез лицензиран пощенски оператор; Подаването на документи по електронен път се извършва по реда на Наредбата за електронните административни услуги, приета с Постановление № 107 на Министерския съвет от 2008 г. (обн., ДВ, бр. 48 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 42 от 2009 г., бр. 58 от 2010 г. и бр. 48 от 2013 г.).

    Разглеждане на документи

    След резолюция на заявлението от Директора на РЗИ-Варна и Директора на Дирекция МД документацията се адресира до Началник отдел ОКМД, респективно до инспекторите по контрол на аптеките. Инспекторите по контрол на аптеките в 7-дневен срок от постъпване на документите извършват проверка на място в лечебното заведение за установяване спазването на изискванията за издаване на разрешение. В 3-дневен срок от приключване на проверката директорът на РЗИ - Варна издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти или отказва с мотивирано решение издаването на разрешение.

    При наличие на несъответствия или непълноти, заявителят се уведомява писмено за необходимостта от допълване на преписката и се определя срок за отстраняването й. В този случай срокът за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти спира да тече от деня на уведомяването на заявителя.

    Издаване на разрешение

    Разрешението по образец за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава в един екземпляр, след което се представя за подпис от Директора на РЗИ. То се подписва и подпечатва с печата на РЗИ – Варна. Съгласно изискванията на чл.4, ал.2 от наредбата Разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

     

    Получаване

    Разрешението може да бъде получено на мястото където е заявено – ет.1, ст.27, на посочен точен адрес, в случай че е заявено получаване чрез лицензиран пощенски оператор или по електронен път съгласно Наредбата за електронните административни услуги. При получаване на на Разрешителното на място зявителят полага подпис върху разрешително, което се прилага към досието. При заявено получаване чрез лицензиран пощенски оператор изходящият документ се изпраща: 1. като вътрешна препоръчана пощенска пратка или като вътрешна куриерска пратка за сметка на заявителя (получателя). Цената за пощенската услуга се заплаща от заявителя при доставяне на пратката; 2. с международна препоръчана пощенска пратка - след предплащане на цената за пощенските услуги от заявителя към съответния орган. Цената за пощенската услуга се заплаща от административния/компетентния орган на лицензирания пощенски оператор при подаване на пратката. Инспекторите по контрол на аптеките водят регистър на лицата, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.

    Случаи на отказ

    Отказ за издаване на Разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти: При непълнота на изискуемите документи и неотстраняването й в указания срок Директорът на РЗИ-Варна прави мотивиран отказ за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекарите по дентална медицина и уведомява писмено лицето за това. Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

    Начини на заявяване Образци Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Последна публикувана промяна на: 24.06.2025