Информация за предоставяне на услуга

Заявление по образец за промяна на разрешение за производство на ветеринарни лекарствени продукти с приложените документи в зависимост от заявената промяна:

Промяна на наименование, седалище и адрес на управление на производителя на ВЛП;

Промяна, свързана с разрешаване или прекратяване производството на следните фармацевтични форми и/или дейности;

Промяна на помещенията за производство, контрол на качеството и съхранение на ВЛП;

Промяна на данните за лицето по чл. 97 от Регламент (ЕС) 2019/6 (чл. 324, ал. 1 от ЗВД);

Промяна на обектите, в които се извършва производство, контрол на качеството и/или съхранение на ВЛП, съгласно възлагателен договор;

Списък на ветеринарните лекарствени продукти, заявени за производство/ внасяне.

Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

При заявяване на услугата по електронен път идентифицирането на заявителя е с квалифициран електронен подпис (КЕП).

КЕП е с ниво на осигуреност „високо“, съгласно чл. 8 от Регламент (ЕС) №910/2014 г.

1. При промяна на вписаните обстоятелства / име или наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение, адрес/местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВЛП,  фармацевтични форми на ВЛП, данни за квалифицираното лице по чл. 97 от Регламент (ЕС) 2019/,  както и в списъка на разрешените за производство/ внасяне  ВЛП притежателят на разрешение за производство/ внасяне  на ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, документи свързани с промяната, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

2.1 При промяна на адрес/местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВЛП и/или фармацевтични форми на ВЛП комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на БАБХ извършва проверка на обекта и при установяване на нередности дава предписания за отстраняването им.

При заявяване на услугата по електронен път идентифицирането на заявителя е с квалифициран електронен подпис (КЕП).

КЕП е с ниво на осигуреност „високо“, съгласно чл. 8 от Регламент (ЕС) №910/2014 г.

2.2 При промяна на име или наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение, данни за квалифицираното лице по чл. 97 от Регламент (ЕС) 2019/, както и на списък на ВЛП, разрешени за производство или внасяне се извършва оценка на представената документация и се изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

При установяване на недостатъци в представените документи или несъответствие с изискванията, комисията уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им, като срока спира да тече до отстраняване на недостатъците и/или несъответствията.

3. В случаите по т. 2.1 срокът за издаване на изменението от изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице е 90 дни от датата на подаване на заявлението, в случаите по т. 2.2 срокът за издаване на изменението от изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице е тридесет дни.

• Чрез лицензиран пощенски оператор на адрес

• Като вътрешна препоръчана пощенска пратка

• Като вътрешна куриерска пратка

• Като международна препоръчана пощенска пратка

• Лично от звеното за административно обслужване

• Чрез ССЕВ