Информация за предоставяне на услуга

Заявител за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък от НУПРРРЦЛП е притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител (чл. 57б, ал. 1 от НУПРРРЦЛП).

Заявлението се подава по електронен път чрез Портала за електронни административни услуги (УЕБ - портал), на гише или чрез лицензиран пощенски оператор.     

За подаване чрез Портала за електронни административни услуги се изисква предварителна регистрация с квалифициран електронен подпис (КЕП). 

Необходими документи:

1.  Заявление:

Заявление по образец към чл. 57б, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти на всеки три години от датата на включване на продукта в ПЛС.

Заявлението се подава по електронен път чрез Портала за електронни административни услуги (УЕБ - портал), на гише или чрез лицензиран пощенски оператор.      

2.  Документи, относими към процедурата:

1)    копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;

2)    информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 57б, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаването на заявлението;

3)    изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

4)    данни от проведени в Република България или в чужбина постмаркетингови и/или неинтервенционални изпитвания на лекарствения продукт съгласно ЗЛПХМ, ако такива са проведени;

5)    документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт;

6)    фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;

Забележка: Документите по т. 6 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, за което е била извършена оценка по чл. 30, ал. 1 и чл. 30а от НУПРРРЦЛП, при включването им в ПЛС, и за тези по чл. 29 от ЗЛПХМ.

7)    заверено от притежателя на разрешението за употреба или от негов упълномощен представител копие от договор, сключен с НЗОК за предоставяне на отстъпка за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 ЗЗО.

8)    За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 1 и 3, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от Съвета.

 9)    Доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното.

 Забележка: Извън документите по т. 1, 3 и 4 Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за поддържане на реимбурсния статус.

Вътрешен ход на процедурата:

1.Заявлението се регистрира от служителите в ЗАО в АИС и се генерира уникален регистров номер за всяко заявление;
2.По създадената преписка, ЗАО стартира работен процес за стартиране на задачи за осъществяване на последващи действия от съответните експерти.
3.Първата задача от стартирания работен процес е „изпращане на писма МЗ/НЗОК“ и се насочва към експерти от дирекция УРОЗТ за изпълнение. По заявленията за поддържане на реимбурсен статус се изготвя писмо с искане на становище от НЗОК за ЛП, включен в Приложение 1 на ПЛС, а за ЛП - в Приложение 2 (само когато в терапевтичните показания на ЛП е записано, че е показен за лечение на онкологично заболяване) или от МЗ (за ЛП, за включване или включен в Приложение 3 на ПЛС). След приключване на задачата „Изпращане на писма МЗ/НЗОК“, експертът от УРОЗТ насочва процеса „за юридическа оценка“, с което се стартира следващата задача „Изготвяне на юридическа оценка“.
4.Юристите от дирекция УРОЗТ извършват юридическа оценка и изготвят становище до Съвета, по образец съгласно Приложение № 3 от Наредбата. След приключването й експертът от дирекция УРОЗТ, отговорен за извършването на юридическата оценка насочва процеса на АИС за изготвяне на медицинска оценка.
5.Външните експерти, съгласно чл. 38, ал. 3 от Наредбата извършват медицинска оценка и изготвят становище до Съвета по образец, утвърден от Съвета;
6.Експертите от дирекция АДК извършват икономическа оценка и изготвят становище до Съвета, по образец утвърден от Съвета;
7.По заявленията за поддържане на реимбурсния статус на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ Съветът изисква становище от НЗОК, а на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал.6, т.3 ЗЛПХМ - от МЗ.
8.Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък от НУПРРРЦЛП;
9.При необходимост председателят на Съвета определя външен експерт, който да извърши фармако-икономическа оценка;
10.Председателят определя за докладчик член на Съвета, който обобщава експертните становища и изготвя експертен доклад по образец, утвърден от Съвета.
11.При разглеждане на заявленията по чл. 57б за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т.1 ЗЛПХМ, включени в ПЛС, в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на НЗОК, който представя становището на НЗОК по всяко заявление.
12.При разглеждане на заявленията по чл. 57б за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т.3 ЗЛПХМ, включени в ПЛС, в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на МЗ/НЗОК, който представя становището на МЗ/НЗОК по всяко заявление.
13.Съветът на свое заседание разглежда експертните доклади по заявленията и взема решение по всяко едно заявление;
14.Когато при разглеждането на заявлението се констатират недостатъци или непълноти в представената документация от заявителя се изисква отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, като заявителят се уведомява по реда на АПК, в срок от 3 дни.
15.В случай че в срок от 30 дни, считано от датата на уведомяването по т. 14, заявителят не отстрани констатираните от Съвета недостатъци и непълноти, процедурата се прекратява с решение на Съвета;
16.При поддържане на реимбурсния статус на еднакъв или на подобен лекарствен продукт, включен в ПЛС, съгласно чл. 57 б, ал. 2 от НУПРРРЦЛП, Съветът служебно поддържа реимбурсния статус и на лекарствения продукт от паралелен внос, включен в ПЛС поне една година преди срока за поддържане на еднаквия или на подобния лекарствен продукт. Юристът изготвя писмо, което се съгласува от началник отдел „ОЗТ“ и директор дирекция „УРОЗТ“, предоставя за подпис на председателя на Съвета и се уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция за започване на административното производство. Писмото се прибавя към преписката за еднакъв или на подобен лекарствен продукт и се докладва на заседание на Съвета. В случай на желание от притежателя на разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция, той може да вземе участие в производството.
17.След приключване на процедурата се издава решение на Съвета за поддържане на реимбурсен статус и на лекарствения продукт от паралелния внос.
18.На заседанията на Съвета се води протокол от експертите от дирекция УРОЗТ;
19.Протоколът се подписва от председателя или от овластеното лице при неговото отсъствие и от членовете на Съвета;
20.Решенията на Съвета по поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък от НУПРРРЦЛП се изготвят от експертите от дирекция УРОЗТ.
21.Съобщаване и връчване на решенията на заявителите – в 3-дневен срок от издаване на решението;