Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Услуга:
    • 3118 Издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация на лекарствен продукт

      Извършване на оценка и одобрение на изменение на продуктовата информация за лекарствен продукт, свързано с промяна във външния вид на опаковката и/или листовката, информацията върху тях и/или начина на нейното представяне, което не е свързано с промяна в кратката характеристика на продукта.
  • На основание на:
    • Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл. 18
  • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
    • Не
  • Орган по предоставянето на административната услуга:
    • Изпълнителен директор
  • Срок за предоставяне:
    • 30 дни от подаване
  • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
    • безсрочен
  • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
    • Министър на здравеопазването
  • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
    • Адмнистративен съд София-град
  • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

    • 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

  • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
  • Електронен адрес за предложения:
Изисквания, процедури, инструкции
Приемане на заявление

Необходими документи:

1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;

2. одобрените макети и/или листовки;

3. описание и обосновка на изменението;

4. макети на предлаганите нови опаковки и/или листовки съгласно т. 1.3.3 от приложение №2, от Наредба №27.

5. Документ за платена такса.

Валидиране

Експерти валидират заявлението и придружаващите документи и въвеждат информацията във вътрешна база-данни на ИАЛ.

Оценка на документацията

Извършва се оценка на подадената документация.

При непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя, като до отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението за одобрение спира да тече.

Връчване на индивидуален административен акт

Подписаното от Изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството на ИАЛ. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при предтставяне на пълномощно.

Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор

Начини на заявяване Образци Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
Последна публикувана промяна на: 06.10.2025