Информация за предоставяне на услуга

Цел:

да се укаже реда и условията за издаване на удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите

 Предмет:

Издаване на удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите.

 Заявител:

Представляващите лечебни заведения за извънболнична помощ и хосписи – физически и юридически лица и Ректора на Медицинския университет (за лечебната дейност и диагностичната дейност при провеждане на практическо обучение на студенти и докторанти по медицина, дентална медицина и фармация, следдипломно обучение  на лекари и лекари по дентална медицина, както и при извършване на научна дейност)  на територията на област Пловдив.

  Необходими документи:

 Заявление до ИАМН чрез Директора на РЗИ и всички необходими документи по чл. 40  и чл. 43 от ЗЛЗ, съобразно вида на лечебното заведение се подават  в  Центъра за административно обслужванена РЗИ - Пловдив:

           1. Документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

           2. Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение;

          3. Списък с имената на лицата - съдружници или акционери в дружеството или членове на кооперацията на лечебното заведение, учредяващи групова практика;

           4. Списък, съдържащ данни за лекарите/лекарите по дентална медицина, работещи в лечебното заведение (имена по лична карта, специалност и УИН);

          5. Копие от дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение;

          6. Копие на дипломите за призната специалност на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение, а в случаите на чл. 14 а от ЗЛЗ – документ, че лицето е прието за обучение за придобиване на специалност по обща медицина;

          7. Копие на разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;

          8. За членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които не са български граждани - свидетелство за съдимост или аналогичен на него документ.

          9. Документи за платена държавна такса.

Вътрешен ход на процедурата:

          Заявлението с документите за издаване на Удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти, както и удостоверение за извършване на лечебна дейност в медицинските факултети и факултетите по дентална медицина се подава се подават  в  Центъра за административно обслужване на РЗИ – Пловдив. Съответният служител отмята наличието на внесените документи, без да ги разглежда по същество. Заявлението се завежда в деловодната програма, а на заявителя се дава съответния входящ номер на хартиен носител, като се прилага и фактура за платена услуга. Преписката съгласно исканата регистрация се разпределя в Дирекция «Медицински дейности», Дирекция «Надзор над заразните болести» и Дирекция «Обществено здраве».

Удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите се издава при първоначална регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ, при промяна на вписаните обстоятелства по чл.43 от ЗЛЗ с изключение на промяна в търговската регистрация, смяна на управителя на лечебното заведение и промяна в списъка на лекарите.  

ПЪРВИ ЕТАП - Дирекция «Надзор над заразните болести»:

·          Началник отдел ПЕК определя длъжностното лице и срока за извършване на инспекцията, като извършва преглед на приложената документация, записва входящия номер, името на изпълнителя и срока за изпълнение в тетрадка „Контрол от началник ПЕК относно своевременност и качество на изходящата документация”.

·       В срок до 10 дни от заявяването длъжностното лице от отдел ПЕК извършва проверка на изискуемите документи и инспекция в обекта при спазване разпоредбите и изискванията на законодателството на Европейския съюз, на Националното законодателство, включително и на медицинските стандарти, както и на утвърдени ръководства и указания. Проверката се извършва задължително в присъствие на заявителя на обекта или посочен от него представител.

·       При наличие на несъответствия се връчва предписание и се определя срок.

·        При съответствие със здравните изисквания и редовна документация и изпълнение на даденото предписание се издава  Удостоверение за спазване на здравните изисквания.

·       При несъответствие на здравните изисквания, неизпълнение на дадените предписания се прави мотивиран отказ за издаване на Удостоверение.

·       Удостоверение по образец за извършване на регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ или мотивирания отказ за издаване на удостоверение се изготвя в четири екземпляра. Удостоверението се парафира от Директора на Дирекция НЗБ и Началникотдел ПЕК и Директор РЗИ Пловдив.

·       Първият екземпляр на удостоверението се връчва на заявителя. Вторият екземпляр на удостоверението се запазва в деловодството. Третият екземпляр заедно с останалата документация се връща в отдел ПЕК на Дирекция НЗБ за изготвяне на досие на лечебното заведение. Четвъртият екземпляр се предоставя на Д „МД”.

       Цялата служебна преписка се съхранява в Дирекция „Надзор на заразните болести”

Обхват на инспекцията:

·       Инспекция на функционалното устройство на обекта, осигуреност с работни, спомагателни и допълнителни помещения

·       Инспекция на материално-техническата база на обекта, включваща:

·       Състояние на водопроводната и канализационна инсталации

·       осветление

·       отопление

·       вентилация

·       състояние на подовата настилка

·       състояние на стени и тавани

·       състояние на врати и прозорци

·       Инспекция на медицинското оборудване:

·       осигуреност с медицинска апаратура и инструментариум съгласно спецификата на извършваната дейност

·       Инспекция на санитарно-хигиенното състояние и провеждането на дезинфекции и стерилизации в обекта:

·       осигуреност с мивки с течаща топла и студена вода

·       налични дезинфекционни препарати за под, повърхности, медицински инструментариум, ръце на медицински персонал

·       разрешения за употреба от МЗ съгласно изискванията на Наредба № 44 от 2004г на МЗ за условията и реда за пускане на пазара на биоцидни препарати.

·       Инспекция относно представяне на дезинфекционна програма и програма на ВБИ

·       Инспекция на дейностите с отпадъци, генерирани в обекта – представяне на програма за управление на отпадъците и представяне на договор с лицензирана фирма.

·       Вземане на проби за лабораторен /микробиологичен и химичен/ контрол

за обективизиране на инспекцията, а именно:

·       Микробиологичен контрол за дезинфекция и стерилизация на:

·        работни повърхности;

·        апаратура;

·        ръце медицински персонал;

·        Инструментариум;

·        работно облекло.

·       Химичен анализ на използваните дезинфекционни препарати:

·       работен дезинфекционен разтвор;

·       концентрат дезинфекционен препарат.

ВТОРИ ЕТАП – Дирекция «Обществено здраве», отдел «Радиационен контрол» - в случаите, когато лечебното заведение осъществява дейности с източници на йонизиращи лъчения:

1. Заявлението постъпва в отдел РК и началника на отдела носочва преписката за извършване на проверка в обекта/обектите с ИЙЛ.

2. В срок до 10 дни се извършва проверка в обекта за спазване на здравните изисквания.

3. Радиационната защита се осъществява в съответствие с изискванията на нормативната база:

·       Закон за здравето

·       Наредба № 13 от 16.12.2016г.  за осигуряване на радиационна защита при работа с рентгенови уредби за медицински цели  /ДВ бр.103 от 27.12.20016г./

·       Наредба №9 от 21 март 2005г. за условията и реда за създаване и поддържане на публичен регистър на обектите с обществено предназначение, контролирани от регионалните здравни инспекции

·       Наредба за радиационна защита

·       Наредба №2 за условията и реда за защита на лицата при медицинско облъчване

·       Наредба №32 от 7.11.2005 г. за условията и реда за извършване на индивидуален дозиметричен контрол на лицата, работещи с източници на йонизиращи лъчения

·       Наредба № 29 от 16 септември 2005 г. за здравни норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения

·       Наредба № 9 от 13 юли 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Образна диагностика"

·       Наредба № 11 от 30 юни 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт “Нуклеарна медицина”

·       Наредба № 6 от 29 януари 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Лъчелечение"

·       При наличие на несъответствия се връчва предписание и се определя срок.

·       При съответствие със здравните изисквания и редовна документация и изпълнение на даденото предписание се издава Удостоверение за спазване на здравните изисквания.

·       При несъответствие на здравните изисквания, неизпълнение на дадените предписания се прави мотивиран отказ за издаване на Удостоверение.

·       Удостоверение по образец за извършване на регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ или мотивирания отказ за издаване на удостоверение се изготвя в четири екземпляра. Удостоверението се парафира от Директора на Дирекция ОЗ и Началник отдел РК и Директор РЗИ Пловдив

·       Първият екземпляр на удостоверението се връчва на заявителя. Вторият екземпляр на удостоверението се запазва в деловодството. Третият екземпляр заедно с останалата документация се връща в отдел РК на Дирекция ОЗ за изготвяне на досие на лечебното заведение. Четвъртият екземпляр се предоставя на Д МД.

       Цялата служебна преписка се съхранява в отдел РК, Дирекция ОЗ.

ТРЕТИ ЕТАП – Дирекция «Медицински дейности»

      1. Заявлението се предава ежедневно на длъжностно лице в отдел „Организация и контрол на медицинските дейности” /ОКМД/.

      2. В деня на постъпването длъжностното лице от отдела изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на лекарите, лекарите по дентална медицина, лекарските асистенти, медицинските сестри или акушерките, които ще ръководят и/или ще работят в лечебното заведение, съответно в звеното по чл. 17а от ЗЛЗ.

     3. В срок до 10 дни от заявяването длъжностното лице от отдел ОКМД извършва проверка на изискуемите документи, както и проверка на място в обекта за спазване на утвърдените медицински стандарти и изготвя констативен протокол.

      4. При наличие на несъответствия и непълноти се връчва предписание и се определя срок за отстраняването им, който не може да е по-дълък от три месеца.

      5. След служебно получаване на протоколи от отдел ПЕК за спазване на здравните изисквания в лечебното заведение и отдел РК и след отстраняване на непълнотите по подадените със Заявлението документи в срок от три дни се изготвя Удостоверение по чл. 40, ал. 4 от ЗЛЗ в два екземпляра – оригинал за ИАМН и копие за досието на лечебното заведение.

      6. Цялата служебна преписка се окомплектова и изпраща за регистрация на лечебното заведение в Изпълнителна агенция «Медицински надзор» на хартиен носител и по автоматичния електронен обмен.

     7. При получаване от ИАМН в РЗИ  на Удостоверението за регистрация  отговорните длъжностни лица уведомяват заявителя по чл.40 или чл.43 от ЗЛЗ  да  го  получи  на място в  РЗИ лично или чрез упълномощено лице. 

     8. Копие на преписката на хартиен носител се съхранява в отдел ОКМД, както и в електронен вид в деловодната програма на РЗИ-Пловдив.

  Срок на изпълнение на услугата - 13 дни.

 Права и задължения на регистрираните лица:

   Издаването на Удостоверение за регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ и хоспис от ИАМН дава право за осъществяване на регистрираните медицински дейности.

 Регистрираните лица са длъжни, съгласно чл. 43 от ЗЛЗ, в 7-дневен срок от настъпване на промяната в обстоятелствата, вписани в регистъра, да уведомят ИАМН чрез РЗИ като приложат съответния документ, удостоверяващ промяната.