Цел:
да се укаже реда и условията за издаване на удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите
Предмет:
Издаване на удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите.
Заявител:
Представляващите лечебни заведения за извънболнична помощ и хосписи – физически и юридически лица и Ректора на Медицинския университет (за лечебната дейност и диагностичната дейност при провеждане на практическо обучение на студенти и докторанти по медицина, дентална медицина и фармация, следдипломно обучение на лекари и лекари по дентална медицина, както и при извършване на научна дейност) на територията на област Пловдив.
Необходими документи:
Заявление до ИАМН чрез Директора на РЗИ и всички необходими документи по чл. 40 и чл. 43 от ЗЛЗ, съобразно вида на лечебното заведение се подават в Центъра за административно обслужванена РЗИ - Пловдив:
1. Документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение;
3. Списък с имената на лицата - съдружници или акционери в дружеството или членове на кооперацията на лечебното заведение, учредяващи групова практика;
4. Списък, съдържащ данни за лекарите/лекарите по дентална медицина, работещи в лечебното заведение (имена по лична карта, специалност и УИН);
5. Копие от дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение;
6. Копие на дипломите за призната специалност на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение, а в случаите на чл. 14 а от ЗЛЗ – документ, че лицето е прието за обучение за придобиване на специалност по обща медицина;
7. Копие на разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
8. За членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които не са български граждани - свидетелство за съдимост или аналогичен на него документ.
9. Документи за платена държавна такса.
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението с документите за издаване на Удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти, както и удостоверение за извършване на лечебна дейност в медицинските факултети и факултетите по дентална медицина се подава се подават в Центъра за административно обслужване на РЗИ – Пловдив. Съответният служител отмята наличието на внесените документи, без да ги разглежда по същество. Заявлението се завежда в деловодната програма, а на заявителя се дава съответния входящ номер на хартиен носител, като се прилага и фактура за платена услуга. Преписката съгласно исканата регистрация се разпределя в Дирекция «Медицински дейности», Дирекция «Надзор над заразните болести» и Дирекция «Обществено здраве».
Удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите се издава при първоначална регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ, при промяна на вписаните обстоятелства по чл.43 от ЗЛЗ с изключение на промяна в търговската регистрация, смяна на управителя на лечебното заведение и промяна в списъка на лекарите.
ПЪРВИ ЕТАП - Дирекция «Надзор над заразните болести»:
· Началник отдел ПЕК определя длъжностното лице и срока за извършване на инспекцията, като извършва преглед на приложената документация, записва входящия номер, името на изпълнителя и срока за изпълнение в тетрадка „Контрол от началник ПЕК относно своевременност и качество на изходящата документация”.
· В срок до 10 дни от заявяването длъжностното лице от отдел ПЕК извършва проверка на изискуемите документи и инспекция в обекта при спазване разпоредбите и изискванията на законодателството на Европейския съюз, на Националното законодателство, включително и на медицинските стандарти, както и на утвърдени ръководства и указания. Проверката се извършва задължително в присъствие на заявителя на обекта или посочен от него представител.
· При наличие на несъответствия се връчва предписание и се определя срок.
· При съответствие със здравните изисквания и редовна документация и изпълнение на даденото предписание се издава Удостоверение за спазване на здравните изисквания.
· При несъответствие на здравните изисквания, неизпълнение на дадените предписания се прави мотивиран отказ за издаване на Удостоверение.
· Удостоверение по образец за извършване на регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ или мотивирания отказ за издаване на удостоверение се изготвя в четири екземпляра. Удостоверението се парафира от Директора на Дирекция НЗБ и Началникотдел ПЕК и Директор РЗИ Пловдив.
· Първият екземпляр на удостоверението се връчва на заявителя. Вторият екземпляр на удостоверението се запазва в деловодството. Третият екземпляр заедно с останалата документация се връща в отдел ПЕК на Дирекция НЗБ за изготвяне на досие на лечебното заведение. Четвъртият екземпляр се предоставя на Д „МД”.
Цялата служебна преписка се съхранява в Дирекция „Надзор на заразните болести”
Обхват на инспекцията:
· Инспекция на функционалното устройство на обекта, осигуреност с работни, спомагателни и допълнителни помещения
· Инспекция на материално-техническата база на обекта, включваща:
· Състояние на водопроводната и канализационна инсталации
· осветление
· отопление
· вентилация
· състояние на подовата настилка
· състояние на стени и тавани
· състояние на врати и прозорци
· Инспекция на медицинското оборудване:
· осигуреност с медицинска апаратура и инструментариум съгласно спецификата на извършваната дейност
· Инспекция на санитарно-хигиенното състояние и провеждането на дезинфекции и стерилизации в обекта:
· осигуреност с мивки с течаща топла и студена вода
· налични дезинфекционни препарати за под, повърхности, медицински инструментариум, ръце на медицински персонал
· разрешения за употреба от МЗ съгласно изискванията на Наредба № 44 от 2004г на МЗ за условията и реда за пускане на пазара на биоцидни препарати.
· Инспекция относно представяне на дезинфекционна програма и програма на ВБИ
· Инспекция на дейностите с отпадъци, генерирани в обекта – представяне на програма за управление на отпадъците и представяне на договор с лицензирана фирма.
· Вземане на проби за лабораторен /микробиологичен и химичен/ контрол
за обективизиране на инспекцията, а именно:
· Микробиологичен контрол за дезинфекция и стерилизация на:
· работни повърхности;
· апаратура;
· ръце медицински персонал;
· Инструментариум;
· работно облекло.
· Химичен анализ на използваните дезинфекционни препарати:
· работен дезинфекционен разтвор;
· концентрат дезинфекционен препарат.
ВТОРИ ЕТАП – Дирекция «Обществено здраве», отдел «Радиационен контрол» - в случаите, когато лечебното заведение осъществява дейности с източници на йонизиращи лъчения:
1. Заявлението постъпва в отдел РК и началника на отдела носочва преписката за извършване на проверка в обекта/обектите с ИЙЛ.
2. В срок до 10 дни се извършва проверка в обекта за спазване на здравните изисквания.
3. Радиационната защита се осъществява в съответствие с изискванията на нормативната база:
· Закон за здравето
· Наредба № 13 от 16.12.2016г. за осигуряване на радиационна защита при работа с рентгенови уредби за медицински цели /ДВ бр.103 от 27.12.20016г./
· Наредба №9 от 21 март 2005г. за условията и реда за създаване и поддържане на публичен регистър на обектите с обществено предназначение, контролирани от регионалните здравни инспекции
· Наредба за радиационна защита
· Наредба №2 за условията и реда за защита на лицата при медицинско облъчване
· Наредба №32 от 7.11.2005 г. за условията и реда за извършване на индивидуален дозиметричен контрол на лицата, работещи с източници на йонизиращи лъчения
· Наредба № 29 от 16 септември 2005 г. за здравни норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения
· Наредба № 9 от 13 юли 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Образна диагностика"
· Наредба № 11 от 30 юни 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт “Нуклеарна медицина”
· Наредба № 6 от 29 януари 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Лъчелечение"
· При наличие на несъответствия се връчва предписание и се определя срок.
· При съответствие със здравните изисквания и редовна документация и изпълнение на даденото предписание се издава Удостоверение за спазване на здравните изисквания.
· При несъответствие на здравните изисквания, неизпълнение на дадените предписания се прави мотивиран отказ за издаване на Удостоверение.
· Удостоверение по образец за извършване на регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ или мотивирания отказ за издаване на удостоверение се изготвя в четири екземпляра. Удостоверението се парафира от Директора на Дирекция ОЗ и Началник отдел РК и Директор РЗИ Пловдив
· Първият екземпляр на удостоверението се връчва на заявителя. Вторият екземпляр на удостоверението се запазва в деловодството. Третият екземпляр заедно с останалата документация се връща в отдел РК на Дирекция ОЗ за изготвяне на досие на лечебното заведение. Четвъртият екземпляр се предоставя на Д МД.
Цялата служебна преписка се съхранява в отдел РК, Дирекция ОЗ.
ТРЕТИ ЕТАП – Дирекция «Медицински дейности»
1. Заявлението се предава ежедневно на длъжностно лице в отдел „Организация и контрол на медицинските дейности” /ОКМД/.
2. В деня на постъпването длъжностното лице от отдела изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на лекарите, лекарите по дентална медицина, лекарските асистенти, медицинските сестри или акушерките, които ще ръководят и/или ще работят в лечебното заведение, съответно в звеното по чл. 17а от ЗЛЗ.
3. В срок до 10 дни от заявяването длъжностното лице от отдел ОКМД извършва проверка на изискуемите документи, както и проверка на място в обекта за спазване на утвърдените медицински стандарти и изготвя констативен протокол.
4. При наличие на несъответствия и непълноти се връчва предписание и се определя срок за отстраняването им, който не може да е по-дълък от три месеца.
5. След служебно получаване на протоколи от отдел ПЕК за спазване на здравните изисквания в лечебното заведение и отдел РК и след отстраняване на непълнотите по подадените със Заявлението документи в срок от три дни се изготвя Удостоверение по чл. 40, ал. 4 от ЗЛЗ в два екземпляра – оригинал за ИАМН и копие за досието на лечебното заведение.
6. Цялата служебна преписка се окомплектова и изпраща за регистрация на лечебното заведение в Изпълнителна агенция «Медицински надзор» на хартиен носител и по автоматичния електронен обмен.
7. При получаване от ИАМН в РЗИ на Удостоверението за регистрация отговорните длъжностни лица уведомяват заявителя по чл.40 или чл.43 от ЗЛЗ да го получи на място в РЗИ лично или чрез упълномощено лице.
8. Копие на преписката на хартиен носител се съхранява в отдел ОКМД, както и в електронен вид в деловодната програма на РЗИ-Пловдив.
Срок на изпълнение на услугата - 13 дни.
Права и задължения на регистрираните лица:
Издаването на Удостоверение за регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ и хоспис от ИАМН дава право за осъществяване на регистрираните медицински дейности.
Регистрираните лица са длъжни, съгласно чл. 43 от ЗЛЗ, в 7-дневен срок от настъпване на промяната в обстоятелствата, вписани в регистъра, да уведомят ИАМН чрез РЗИ като приложат съответния документ, удостоверяващ промяната.
