Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 254 Издаване на становище от Етична комисия за клинични изпитвания за извършване на съществена промяна в неинтервенционално проучване

      Комисията оценява подадената документация и се произнася със становище за прилагане на съществена промяна в неитервенционално проучване на лекарствени продукти разрешени за употреба в Република България.
  • Разрешение
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 145г, ал. 4
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Комисия по етика за многоцентрови изпитвания
    • Срок за предоставяне:
      • 35 дни от получаване на пълната документация
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
      • безсрочен
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Министър на здравеопазването
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Административен съд София-град
    • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

      • 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    Изисквания, процедури, инструкции
    Заявяване на услугата

    Подаване на заявление в ЦАО на ИАЛ.

    Към заявлението се подава и необходимата документация, съгласно изискванията на ЗЛПХМ.

    - Придружително писмо относно вида и обосновка на промените
    - Променените текстове с маркирани промени, позволяващи сравняване на актуалните и предлаганите нови текстове
    - Списък на актуализираните документи  (версия, дата)
    - Други подкрепящи промените документи (да се изброят)
    - Коментар по отделни елементи от промяната, ако има:

    Оценяване на документацията и изготвяне на становище

    Комисията по етика в 35 дневен срок от получаване на пълната документация изготвя становище.

    Връчване на становището.

    Подписаното от председателя на ЕККИ становище се връчва на заявителя или упълномощено от него лице в ЦАО на ИАЛ.

    Резултатът от услугата може да бъде получен:

    • На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване

    • На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор

    Начини на заявяване Образци Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Последна публикувана промяна на: 14.10.2025