Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 255 Издаване на становище от Етична комисия за клинични изпитвания за провеждане на клинично изпитване на медицински изделия

      Комисията оценява подадената документация и се произнася със становище за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие.
  • Разрешение
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Закон за медицинските изделия - чл. 45, ал. 1
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Етична комисия за клинични изпитвания
    • Срок за предоставяне:
      • 30 дневен срок от получаване на пълна документация
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
      • безсрочен
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Министерство на здравеопазването
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Административен съд София-град
    • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

      • 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    Изисквания, процедури, инструкции
    Заявяване на услугата

    Подаване на заявление/уведомление в Етична комисия за клинични изпитвания 

    Уведомление/Заявление до ЕККИ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие, съгласно Регламент (ЕС) 2017/745;

    или 

    Уведомление/Заявление до ЕККИ за провеждане на изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика, съгласно Регламент (ЕС) 2017/746

    Оценяване на документацията и изготвяне на становище

    Комисията по етика разглежда и оценява подадената документация и изготвя становище.

    Връчване на становище

    Подписаното от председателя на ЕККИ становище се връчва на заявителя или упълномощено от него лице в ЦАО на ИАЛ.

    Резултатът от услугата може да бъде получен:

    • На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване

    • На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор

     

    Начини на заявяване Образци Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Последна публикувана промяна на: 17.09.2025