І. Правно основание:
- чл. 207, ал. 1, т. 6, чл. 232, ал. 1 и ал. 2 от Зaкона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
- чл. 2 от Наредба № 5 от 6.07.2011 г. за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти /обн. ДВ, бр. 54 от 15 юли 2011 г./
Орган, който предоставя административната услуга/издава индивидуалния административен акт: Директорът на РЗИ-Кърджали.
ІІ.Характеристика:
Цел: Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина.
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба могат да получат само лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), когато в населеното място няма разкрита аптека.
Предмет: Лекарите, и лекарите по дентална медицина получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, могат да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за петдневен курс на лечение. Същите не могат да съхраняват и продават упойващи и психотропни лекарствени продукти (с изключение на нужните за оказване на спешна медицинска помощ), както и екстемпорални лекарствени форми.
Дефиниции на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната процедура:
Лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) са амбулаториите за първична медицинска помощ, които могат да бъдат:
а) индивидуална практика за първична медицинска помощ;
б) групова практика за първична медицинска помощ.
Индивидуална практика за първична медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната специалност по обща медицина, съответно от лекар по дентална медицина.
Групова практика за първична медицинска помощ се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекари с призната специалност по обща медицина, съответно от лекари по дентална медицина.
ІІІ. Процедура по издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина:
Заявител: Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), които са регистрирани в населени места, в които няма разкрита аптека.
Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издадено Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина:
Лечебните заведения да са регистрирани в РЗИ като амбулатории за първична извънболнична медицинска помощ.
В населеното място, където е регистрирано лечебното заведение да няма открита аптека.
Необходими документи:
Лечебните заведения представят следните документи:
1. Заявление по образец до директора на РЗИ
2. Копие от договора за оказване на извънболнична помощ, сключен с районната здравноосигурителна каса, ако има такъв.
Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението за издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се входира в центъра за административно обслужване и се регистрира в автоматизирана информационна система за управление на документооборота Евентис R7 под съответен на услугата номер.
2. По служебен път след резолюция, преписката се насочва към директор дирекция „Медицински дейности”, който възлага изпълнението на процедурата на длъжностно лице, водещо регистъра на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина.
3. В 7-дневен срок от датата на заявяване на услугата, комисия, назначена от директора на РЗИ извършва проверка. В 3-дневен срок от приключване на проверката директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти или прави мотивиран отказ.
4. Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина (по образец - Приложение № 2 към чл. 4, ал. 2 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти) или мотивирания отказ за издаването му се издават в два екземпляра – за заявителя и за регистъра, като вторият екземпляр се подписва от длъжностното лице в дирекция „Медицински дейности”, изготвило документа, съгласува се с директора на дирекцията, след което се представят за подпис на директора на РЗИ. След подписване на разрешението, то се подпечатва с печата на РЗИ-Кърджали.
Цялата служебна преписка се съхранява в дирекция „Медицински дейности”.
За издаденото разрешение се уведомява писмено директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Отказ за издаване на Разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти: При наличие на аптека в населеното място или при установено при проверката неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти в десетдневен срок от заявяване на услугата се прави мотивиран отказ и заявителя се уведомява писмено.
Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Срок за предоставяне на услугата: Срокът за издаване на разрешение или мотивиран отказ е 10 дни от постъпване на заявлението.
Действия които трябва да се предприемат при изгубване или унищожаване на Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
В 7-дневен срок от настъпване на събитието представителя на лечебното заведение следва да уведоми за това писмено РЗИ-Кърджали. В този случай РЗИ издава на лицето препис на издаденото Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.
Начини на заявяване на услугата.
· със заявление по образец в центъра за административно обслужване - гр. Кърджали, ул. “Ген. Вл. Стойчев” № 2;
· устно в центъра за административно обслужване, за което служител съставя протокол;
· със заявление по пощата/лицензиран пощенски оператор – п.к. 6600 гр. Кърджали, ул. “Ген. Вл. Стойчев” № 2; (разходите за доставка са за сметка на заявителя на услугата.)
По електронен път:
· със заявление, подписано с КЕП, по електронна поща на адрес - rzi.kj@rzi-kardjali.com
· чрез Системата за електронен обмен на съобщения;
· чрез Системата за сигурно електронно връчване;
· чрез Единния портал за достъп до електронни административни услуги (egov.bg)
Основания и ред за отнемане на издадено Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
Отнемане на издаденото Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекарите по дентална медицина се извършва при неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти.
Контролът по спазването на изискванията се осъществява от дирекция ”Медицински дейности” към РЗИ.
Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти има действие до:
1. Откриване на аптека в съответното населено място.
2. Искане за прекратяване на разрешението от лицето, на което то е издадено.
3. Отнемане на издаденото разрешително при неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти.
Такси: Не са предвидени такси.
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата: Министърът на здравеопазването.
Начини на получаване на резултата от услугата.
· на място – в центъра за административно обслужване на РЗИ-Кърджали на адрес: гр. Кърджали, ул. “Ген. Вл. Стойчев” № 2;
· лицензиран пощенски оператор на посочен адрес за кореспонденция;
· куриер, за сметка на получателя;
· по електронен път с електронен подпис;
· Системата за сигурно електронно връчване;
· Системата за електронен обмен на съобщения.
