Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване)
ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги.
Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
Подаване на заявление в деловодството на ИАЛЗаявлението по образец за промяна тип ІБ на разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, се подава в Деловодството на ИАЛ.
Необходими документи:
Заявление по образец, придружено от документацията, свързана с промените, определена в чл. 15б, чл.15в (3), чл. 15г, чл. 15д от Наредба № 27.
Документ за платена такса.
Когато заявлението за промяна тип IБ е придружено от необходимата документация, определена в наредбата и документ за платена такса, ИАЛ уведомява ПРУ, че заявлението е валидно и посочва датата, от която срокът за оценката започва да тече.
При липса на документация или такса, ИАЛ уведомява ПРУ с писмо. След получаването на липсващата документация/такса, се прилага процедурата по т.2.
Ако предложената промяна има значително влияние върху качеството, безопасността и ефикасността на продукта, ИАЛ може да вземе решение за смяна на типа на промяната и да уведоми ПРУ да подаде коригирано заявление тип II.
В 30-дневен срок от посочената в уведомлението за валидно заявление дата, ИАЛ оценява подадената документация.
При установяване на несъответствия и непълноти в подадената документация в рамките на срока за оценка, ИАЛ уведомява ПРУ. Срокът за тяхното отстраняване е 30 дни от датата на уведомяването, като срокът за оценка на документацията спира да тече. Когато в посочения срок не бъде представена променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това ПРУ.
След изтичане на срока за оценка ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:
•дали одобрява промяната или не, чрез изпращане на „Уведомление за одобрение/неодобрение на промяна”; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и
•дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато данните в РУ следва да се променят, в срок до 6 месеца след издаване на уведомлението ИАЛ издава „Разрешение за промяна” .
Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип IБ след получаване на уведомлението за одобрение на промяната.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
За услугата се заплаща таксаЗа промяна тип IБ:
а) по национална процедура - 1000 лв.;
б) по процедура по взаимно признаване:
аа) когато Република България е референтна страна - 1500 лв.;
бб) когато Република България е засегната страна - 1000 лв.;
На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта
