Заявлението по образец за промяна тип ІБ на разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, се подава в Деловодството на ИАЛ.
Необходими документи:
Заявление по образец, придружено от документацията, свързана с промените, определена в чл. 15б, чл.15в (3), чл. 15г, чл. 15д от Наредба № 27.
Документ за платена такса.
Когато заявлението за промяна тип IБ е придружено от необходимата документация, определена в наредбата и документ за платена такса, ИАЛ уведомява ПРУ, че заявлението е валидно и посочва датата, от която срокът за оценката започва да тече.
При липса на документация или такса, ИАЛ уведомява ПРУ с писмо. След получаването на липсващата документация/такса, се прилага процедурата по т.2.
Ако предложената промяна има значително влияние върху качеството, безопасността и ефикасността на продукта, ИАЛ може да вземе решение за смяна на типа на промяната и да уведоми ПРУ да подаде коригирано заявление тип II.
В 30-дневен срок от посочената в уведомлението за валидно заявление дата, ИАЛ оценява подадената документация.
При установяване на несъответствия и непълноти в подадената документация в рамките на срока за оценка, ИАЛ уведомява ПРУ. Срокът за тяхното отстраняване е 30 дни от датата на уведомяването, като срокът за оценка на документацията спира да тече. Когато в посочения срок не бъде представена променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това ПРУ.
След изтичане на срока за оценка ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:
•дали одобрява промяната или не, чрез изпращане на „Уведомление за одобрение/неодобрение на промяна”; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и
•дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато данните в РУ следва да се променят, в срок до 6 месеца след издаване на уведомлението ИАЛ издава „Разрешение за промяна” .
Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип IБ след получаване на уведомлението за одобрение на промяната.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
