Заявлението по образец за разрешение на промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 64 от ЗЛПХМ, придружено от документи във формат “Електронен общ технически документ”, се подава в Деловодството на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Необходими документи:
1. Заявление по образец, придружено от документите, свързани с промените определени по наредба по чл. 42 от ЗЛПХМ;
2. документ относно регулаторния статус на промяната в различните държави;
3. данните в административната информация, резюметата, химико-фармацевтичната и биологичната документация, неклиничната или клиничната документация, свързани с промяната (модул 1, 2, 3, 4 или 5);
4. проби и стандартни вещества, ако е необходимо в съответствие с естеството на промяната, придружени от аналигични сертификати;
5. европейски план за управление на риска, когато е необходимо;
6. информация съгласно т. 1.7 на приложение № 2, когато заявлението е за ново показание, което е същото като при разрешен за употреба лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания.
В случай, че промяната е свързана с основно досие на активно вещество, се представя и документация съгласно приложение № 14.
7. Документ за платена такса.
Когато установи непълноти и/или несъответствия в документацията по ал.1 на чл. 61 на ЗЛПХМ, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или да представи устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия като ИАЛ определя срок, в който да бъдат предоставени необходимите документи - чл. 64, ал. 3 на ЗЛПХМ.
Когато установи непълноти и/или несъответствия в документацията по ал.1 на чл. 61 на ЗЛПХМ, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или да представи устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 120 дни от датата на уведомлението при промяна, с която се изменя или допълва терапевтичното показание.- чл. 64, ал. 3 на ЗЛПХМ.
Когато не установи непълноти или несъответствия в подадената документация, в срок от 60 дни, ИАЛ изготвя оценъчен доклад, който предоставя на Изпълнителния Директор на ИАЛ - чл. 64 ал. 1 на ЗЛПХМ.
След изготвянето на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 61 и чл. 64 от ЗЛПХМ или прави мотивиран отказ. В разрешението се посочва и датата, от която промените влизат в сила - чл. 64 на ЗЛПХМ.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ одобрение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване на заявителя. Одобрението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
