Информация за предоставяне на услуга

Заявлението за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на ИАЛ.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, в което могат да бъдат посочени серия от лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или от едни и същи източници.

За доказване на фармацевтично качество и хомогенност на партидите на лекарствения продукт към заявлението се прилага следната документация:

2. научно наименование или фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници заедно с различните пътища на въвеждане, лекарствени форми и степен на разреждане;

3. досие, в което се описва начинът на получаване и на контрол на хомеопатичния източник или източници, доказващо хомеопатичната употреба на базата на подходяща библиография;

4. досие на методите на производство и контрол за всяка лекарствена форма и описание на методите на разреждане и потенциране;

5. разрешение за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика;

6. копия от регистрации или разрешения за употреба, получени за същите продукти в други държави членки;

7. макет на първичната и/или вторичната опаковка на продукта;

8. данни за стабилността на продукта.

9. Документ за платени такси

Забележки:

За регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 ал. 3 на ЗЛПХМ, заявителят представя документацията по чл. 7 от Наредба № 27, с изключение на модул 5.

За всяка липсваща информация в модул 4 се представя обосновка.

Групирането на хомеопатичните лекарствени продукти по заявления се извършва според произхода на изходните материали (растителен, химичен, биологичен, минерален, нозоди или друг), лекарствената форма и предназначението.

В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията се проверява пълнотата на частите на досието, придружаващо заявлението и съответствието им с изискванията за издаване на удостоверение за регистрация по ЗЛПХМ.

При липса на непълноти и несъответствия в подадената документация ИАЛ уведомява писмено заявителя. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок за издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт.

При непълноти и несъответствия в подадените документи ИАЛ уведомява писмено заявителя да престави устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението.

Когато изискванията не са изпълнени в 14 дневен срок, ИАЛ писмено уведомява заявителя, че заявлението не е валидно, връща подадената документация в 14 дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.

Когато изискванията са изпълнени в 14 дневен срок, ИАЛ писмено уведомява заявителя, че документацията е валидна, като посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок за получаване на удостоверението за регистрация на хомеопатичния лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ.

В срок от 200 дни от постъпването на валидна документация се оценява качеството, безопасността и ефективността на хомеопатичния лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ и изготвя оценъчен доклад, който предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ.

Оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация, свързана с качеството, безопасността и ефикасността на хомеопатичния лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ.

Документацията се разглежда на заседание на специализирана комисия.

При положителен оценъчен доклад и положително становище на специализираната комисия се изготвя проект Удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт.

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ удостоверение за регистрация се подпечатва, регистрира и се предоставя за връчване в деловодството. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.