Заявлението за разрешение за употреба на лекарствен продукт по европески формат (https://plm-portal.ema.europa.eu/) , придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в Изпълнителна агенция по лекарствата.
Необходими документи:
1. Заявление по образец, придружено с досие във формат “Общ технически документ”, съгласно изискванията на чл. 27 от ЗЛПХМ.
2. В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение №11 към чл. 11.
В срок до 14 дни от датата на подаване на документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, се проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението и съответствието им с изискванията за издаване на разрешение за употреба (чл. 43, ал. 1 от ЗЛПХ);
При липса на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, като в уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44 от ЗЛПХМ (чл. 43, ал. 2 от ЗЛПХМ);
При установяване на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява заявителя да представи допълнителна информация по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението (чл. 43, ал. 3 от ЗЛПХМ);
При неизпълнение на посоченото в т. 4 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че заявлението не е валидно, като връща подадената документация в 14 дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса (43, ал. 4 от ЗЛПХМ);
При изпълнение на посоченото по т.4 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок по чл. 44 от ЗЛПХМ (чл. 43, ал. 5 от ЗЛПХМ);
В срок от 200 дни от постъпването на валидна документация се извършва се оценка на:
- химико-фармацевтичната документация.
- предклинична и клинична документация.
- качество, безопасност, ефикасност и биоеквивалентност (ако такава се изисква към досието).
При констатирани непълноти и/или несъответствия оценителите уведомяват писмено заявителя. Срокът за тяхното отстраняване е 180 дни от датата на уведомяването, като срокът за оценка на документацията спира да тече.
Процедурата по РУ/УР се прекратява, в случаите когато заявителят не отстрани констатираните непълноти и несъответствия в посочения срок или поиска писмено прекратяването й.
При липса на непълноти и/или несъответствия или след отстраняването им, експертите изготвят общ „Оценъчен доклад при разрешение за употреба по национална процедура” по всички части от документацията. Докладът съдържа заключение (препоръка) за издаване на РУ/УР или отказ. В случай на отказ се посочват мотивите за това.
Общият оценъчен доклад, предклиничната, клиничната част, коригираните КХП, ИП и макети на първична и вторична опаковка се предават на секретаря на съответната специализирана комисия.
Лекарствените продукти се разглежда на заседание на специализирана комисия, чието провеждане се организира от секретаря на специализираната комисия, съгласно Правилник за работа и, утвърден от изпълнителния директор на на ИАЛ.
Изготвя се Експертно становище за лекарствен продукт.
При положителен оценъчен доклад и положително становище на специализираната комисия се изготвя проект на „Разрешение за употреба на лекарствен продукт/удостоверение за регистрация по национална процедура".
При отрицателен оценъчен доклад, подкрепен от становище на специализирана комисия се изготвя проект на „Заповед за отказ на разрешение за употреба по национална процедура”.
Изготвеният проект се представя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис.
Подписаното от Изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството на ИАЛ. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при предтставяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
