Подаване на необходимия набор документи в ИАЛ.
- Заявление по образец по чл.27 и чл.28 утвърдени от Изпълнителния директор на ИАЛ;
- ЕИК на дружеството
- наименование и описание на изделието
- документ за платена такса, в размер, определен в Тарифата по чл. 7, ал. 1 от ЗМИ
- валиден сертификат за наличие на система по качество на производителя,
- декларация за съответствие издадена от производителя,
- валиден ЕС сертификат, когато е необходимо
- инструкция за употреба на български език и етикет с необходимата информация за изделието
- документ за платена такса, в размер, определен в Тарифата по чл. 7, ал. 1 от ЗМИ
Извършва се оценка на подадената документация.
Изготвя се проект на Удостоверение за регистрация на медицински изделия/ин витро диагностични медицински изделия, който се представя за подпис на изпълнителния директор.
Въвеждане на регистрационния номер в регистъра по чл. 31 от ЗМИ
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ удостоверение се подпечатва и се предоставя за връчване. Удостоверението се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
