Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване)
ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги.
Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
Подаване на заявление в деловодството на ИАЛЗаявлението за разрешение за употреба на лекарствен продукт, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Необходими документи:
Заявление по образец, придружено с досие във формат “Общ технически документ”, съгласно изискванията на чл. 27 от ЗЛПХМ.
В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение №11 към чл. 11.
В 30-дневен срок от постъпването на документацията се извършва валидиране на удостоверението за регистрация за съответствието му с действащите нормативни разпоредби
Процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5 и приключва в срок до 210 дни (чл. 44 от ЗЛПХМ)
Извършва се оценка на химико-фармацевтичната, клинична и предклинична част от досието и се изготвя общ оценъчен доклад.
Лекарствения продукт се разглежда на заседание на специализирана комисия, чието провеждане се организира от секретаря на комисията, съгласно Правилник за работата и. Изготвя се експертно становище.
При положителен оценъчен доклад и положително становище на специализираната комисия се изготвя проект за „Удостоверение за регистрация по национална процедура”
Подписаното от изпълнителния директор удостоверение се подпечатва, регистрира и се предоставя за връчване в деловодството. Удостоверението се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
За услугата се заплаща таксаСъгласно чл. 3, т. 2 а, б, в, г от тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта
