Заявлението за разрешение за употреба на лекарствен продукт, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Необходими документи:
Заявление по образец, придружено с досие във формат “Общ технически документ”, съгласно изискванията на чл. 27 от ЗЛПХМ.
В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение №11 към чл. 11.
В 30-дневен срок от постъпването на документацията се извършва валидиране на удостоверението за регистрация за съответствието му с действащите нормативни разпоредби
Процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5 и приключва в срок до 210 дни (чл. 44 от ЗЛПХМ)
Извършва се оценка на химико-фармацевтичната, клинична и предклинична част от досието и се изготвя общ оценъчен доклад.
Лекарствения продукт се разглежда на заседание на специализирана комисия, чието провеждане се организира от секретаря на комисията, съгласно Правилник за работата и. Изготвя се експертно становище.
При положителен оценъчен доклад и положително становище на специализираната комисия се изготвя проект за „Удостоверение за регистрация по национална процедура”
Подписаното от изпълнителния директор удостоверение се подпечатва, регистрира и се предоставя за връчване в деловодството. Удостоверението се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
