Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 1092 Издаване на разрешение за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт по Европейската информационна система за клинични изпитвания

      Изпълнителна агенция по лекарствата оценява документацията и издава разрешение за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт по Европейската информационна система за клинични изпитвания
  • Разрешение
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 84
      • Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО - чл. 19; чл. 20; чл. 23
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Изпълнителен директор
    • Срок за предоставяне:
      • 60 дни от датата на заявяване
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
      • За срока на клиничното изпитване
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Министър на здравеопазването
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Административен съд София-град
    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    • Публичен регистър:
    Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
    Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
    Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
    Код за междуселищно избиране: 02
    Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
    Факс: 8903434
    Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
    Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване) ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги. Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
    В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
    Изисквания, процедури, инструкции Нормативна уредба Заплащане