Подаване на заявление по образец.
Към заявлението се прилагат и документите, описани в чл. 116, ал. 4 от ЗЛПХМ и се подават в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Необходими документи, съгласно чл. 116, ал. 4 от ЗЛПХМ:
•Административни документи по чл. 2 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържат:
1. придружително писмо;
2. заявление по образец;
3. потвърждение за получен номер от Европейската база данни за клинични изпитвания;
4. списък на регулаторните органи и комисии по етика, до които е подадено заявление, и решението им;
5. списък на всички планирани центрове, главни изследователи и изследователски екипи за територията на Република България;
6. копие от препоръките на научен комитет на Европейската агенция по лекарствата по консултация по планиране на изпитвания, при преминала процедура;
7. възлагателно писмо или договор за упълномощаване на лицето, което подава заявлението от името възложителя, когато заявителят не е възложител;
8. документ за актуална регистрация, издаден от компетентен орган, на възложителя и заявителя на територията на Европейския съюз;
9. декларацията по чл. 122 ЗЛПХМ.
•Информация за участник по чл. 3 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържа:
1. информация за пациента/участника;
2. форма за информирано съгласие;
3. описание на процедурите за набиране на пациенти/участници;
4. описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител, когато се предвижда;
5. етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, съгласно чл. 98 ЗЛПХМ;
6. копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участник преди или по време на клиничното изпитване.
•Документацията за протокола по чл. 4 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържа:
1. протокол на изпитването с всички актуални промени;
2. обобщение на протокола на български език;
3. оценка на научната стойност на изпитването от специалист в съответната област, когато е налична;
4. етична оценка на протокола от главния или координиращия изследовател, когато не е част от протокола.
•Документацията за изпитвания лекарствен продукт по чл. 5 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържа:
1. брошура на изследователя;
2. обобщение на всички текущи клинични изпитвания с лекарствения продукт.
•Документацията за техническите изисквания и персонала по чл. 6 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържа:
1. описание на необходимото оборудване и/или технически изисквания за изпълнение на протокола;
2. документи, удостоверяващи наличните технически възможности за изпълнение на протокола, за всеки от предлаганите центрове, включително документи за сертификация, акредитация и установен качествен контрол и/или външна оценка на качеството;
3. автобиография и/или други документи, удостоверяващи образованието и квалификацията на членовете на изследователския екип и спазването на изискванията на чл. 86, ал. 2 ЗЛПХМ;
4. документи, удостоверяващи обстоятелствата по чл. 87, ал. 1 ЗЛПХМ.
•Данните за финансиране и административна организация на проучването по чл. 6 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържат:
1. застраховка, покриваща отговорността на възложителя и главния/те изследовател/и за причинените при или по повод на провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците;
2. информация за предвидените обезщетения и компенсации в случай на смърт или на увреждане на здравето на участника при провеждане на клиничното изпитване;
3. проект на договор между възложителя и участниците в изпитването, който определя и възнаграждението за участие, когато се предвижда такова;
4. проект на договор между възложителя и изследователя;
5. проект на договор между възложителя и лечебното заведение - център на клинично изпитване;
6. писмено съгласие по чл. 87, ал. 3 ЗЛПХМ;
7. данни за източника на финансиране на проучването, когато възложителят е юридическо лице с нестопанска цел;
8. документ за платена такса.