Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 1092 Издаване на разрешение за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт по Европейската информационна система за клинични изпитвания

      Изпълнителна агенция по лекарствата оценява документацията и издава разрешение за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт по Европейската информационна система за клинични изпитвания
  • Разрешение
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 84
      • Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО - чл. 19; чл. 20; чл. 23
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Изпълнителен директор
    • Срок за предоставяне:
      • 60 дни от датата на заявяване
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
      • За срока на клиничното изпитване
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Министър на здравеопазването
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Административен съд София-град
    • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

      • 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    • Публичен регистър:
    Изисквания, процедури, инструкции
    Подаване на заявление

    Спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014 („порталът на ЕС“ (CTIS))

     

    Валидиране на документацията

    Експертите валидират документацията и при необходимост могат да изразят съображения по валидирането.

     

    Административна обработка на услугата

    Съобразно времевата рамка в CTIS и приложимите нормативни изисквания експерти от ИАЛ извършват експертна оценка на Част I и Част II от документацията за съществена промяна на клиничното изпитване.

    Етичната комисия за клинични изпитвания "ЕККИ" извършва оценка на част II  от документацията за съществената промяна на клиничното изпитване и представя становище.

    Издаване на индивидуален административен акт

    Издаване на индивидуалния административен акт.

    Спонсорът се уведомява чрез портала на ЕС за това дали съществената промяна на клиничното изпитване е разрешена, дали е разрешена при спазването на определени условия или се отказва разрешение.

    Връчване на индивидуален административен акт

    Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/разрешение под условие/заповед за отказ за прилагане на съществената промяна за лекарствени продукти  се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството на ИАЛ. Разрешението/отказът за провеждане на съществената промяна се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.   

    Начини на заявяване Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Последна публикувана промяна на: 30.09.2025