Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване)
ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги.
Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
Подаване на заявление в деловодството на ИАЛЗаявление за разрешаване за употреба и досие във формат “Общ технически документ”, идентично на подаденото в референтната държава и другите засегнати държави, се подава във деловодството на ИАЛ.
Необходими документи:
Заявление за разрешаване за употреба по образец и досие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27, от ЗЛПХМ и чл. 2 - чл. 6 от Наредба № 27. Досието се представя в пет модула и съответните приложения към тях, съгласно чл. 7 от Наредба № 27:
Модул 1: Административна информация:
Модул 2: Резюмета на данните в модули 3, 4 и 5
Модул 3: Качество
Модул 4: Доклади от неклинични изпитвания
Модул 5: Доклади от клинични изпитвания
В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение №11 към чл. 11.
ВалидиранеВ 14-дневен срок от създаването на запис в CTS от референтната държава се извършва валидиране на документацията за разрешаване за употреба за съответствие с действащите нормативни разпоредби.
Ако подадената документация отговаря на действащите нормативни разпоредби и разписаните ръководства по валидиране се отбелязва в CTS, че процедурата е валидна.
Създава се административно досие на лекарствения продукт
Оценка на документацията на лекарствен продуктІ. Когато България е засегната държава по чл. 74
ИАЛ получава по служебен път от референтната държава оценъчен доклад заедно с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 74, ал. 3
По член 74, ал. 4 ИАЛ разглежда документите по чл. 74, ал. 3 и писмено уведомява референтната държава за взетото решение в срок от 90 дни от получаването им
В срок 30 дни от получаване на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 74, ал. 5
Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 74, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя доклад с мотиви до референтната държава, до другите засегнати държави и до заявителя, съгласно чл.77,ал.1
Спорните въпроси по чл. 77, ал. 1 се разглеждат от Координационната група на държавите членки, съгласно чл. 77, ал. 2 и ал. 3.
ІІ. Когато България е референтна държава по чл. 74
В срок 90 дни от датата на подаване на валидна документация, ИАЛ изпраща на засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 1, т. 1
ИАЛ закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнатите държави са я одобрили, съгласно чл. 76, ал. 1, т. 2.
Издаване на индивидуален административен актІ. Когато България е засегната държава по чл. 74
В срок 30 дни от получаване на уведомление за приключване на процедурата по чл. 77 ал. 1, ал. 2 и ал. 3 от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 77, ал. 4
ІІ. Когато България е референтна държава по чл. 74
В срок 30 дни от закриването на процедурата по чл. 76, ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 2
Връчване на индивидуален административен актПодписаното от изпълнителния директор разрешение/отказ се подпечатва, регистрира и се предоставя за връчване на деловодството. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
За услугата се заплаща таксаСъгласно чл. 1, ал.1, т.1в; чл. 1, ал.1, т.2в; чл. 1, ал.1, т.3в от тарифа за таксите, които се събират по Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина
Услугата може да бъде заплатена по един от следните начини:На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта