Заявление за разрешаване за употреба и досие във формат “Общ технически документ”, идентично на подаденото в референтната държава и другите засегнати държави, се подава във деловодството на ИАЛ.
Необходими документи:
Заявление за разрешаване за употреба по образец и досие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27, от ЗЛПХМ и чл. 2 - чл. 6 от Наредба № 27. Досието се представя в пет модула и съответните приложения към тях, съгласно чл. 7 от Наредба № 27:
Модул 1: Административна информация:
Модул 2: Резюмета на данните в модули 3, 4 и 5
Модул 3: Качество
Модул 4: Доклади от неклинични изпитвания
Модул 5: Доклади от клинични изпитвания
В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение №11 към чл. 11.
В 14-дневен срок от създаването на запис в CTS от референтната държава се извършва валидиране на документацията за разрешаване за употреба за съответствие с действащите нормативни разпоредби.
Ако подадената документация отговаря на действащите нормативни разпоредби и разписаните ръководства по валидиране се отбелязва в CTS, че процедурата е валидна.
Създава се административно досие на лекарствения продукт
І. Когато България е засегната държава по чл. 74
ИАЛ получава по служебен път от референтната държава оценъчен доклад заедно с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 74, ал. 3
По член 74, ал. 4 ИАЛ разглежда документите по чл. 74, ал. 3 и писмено уведомява референтната държава за взетото решение в срок от 90 дни от получаването им
В срок 30 дни от получаване на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 74, ал. 5
Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 74, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя доклад с мотиви до референтната държава, до другите засегнати държави и до заявителя, съгласно чл.77,ал.1
Спорните въпроси по чл. 77, ал. 1 се разглеждат от Координационната група на държавите членки, съгласно чл. 77, ал. 2 и ал. 3.
ІІ. Когато България е референтна държава по чл. 74
В срок 90 дни от датата на подаване на валидна документация, ИАЛ изпраща на засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 1, т. 1
ИАЛ закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнатите държави са я одобрили, съгласно чл. 76, ал. 1, т. 2.
І. Когато България е засегната държава по чл. 74
В срок 30 дни от получаване на уведомление за приключване на процедурата по чл. 77 ал. 1, ал. 2 и ал. 3 от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 77, ал. 4
ІІ. Когато България е референтна държава по чл. 74
В срок 30 дни от закриването на процедурата по чл. 76, ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 2
Подписаното от изпълнителния директор разрешение/отказ се подпечатва, регистрира и се предоставя за връчване на деловодството. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
