Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване)
ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги.
Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
Подаване на заявление в деловодството на ИАЛЗаявлението за промяна, придружено от досие във формат "Общ технически документ" се подава в деловодството на ИАЛ.
Заявление по образец, придружено от документите, свързани с промените, определени от Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл.15б), чл. 15в (1), чл.15г и чл.15д.
Оценява се подадената документация
В 30-дневен срок от получаване на уведомлението за промяна тип ІА/ІАin на разрешението за употреба на лекарствен продукт, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:
1. дали промяната/промените се приема/приемат или не; когато промяната/промените не се приема/приемат, се посочват мотивите за това, и
2. дали промяната/промените води/водят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба.
Когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба.
В рамките на сроковете по чл. 64а от ЗЛПХМ изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна тип ІА/ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт:
- съгласно чл. 64а, т. 1. - тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2
- съгласно чл. 64а, т. 2. - шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 при промени тип ІА
- съгласно чл. 64а, т. 3. - сто и осемдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 при промени тип ІАin.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/уведомление се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството. Разрешението/уведомлението се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
За услугата се заплаща таксаСъгласно чл. 5, т.1 от тарифа за таксите, които се събират по Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина
На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта
