Заявлението за промяна, придружено от досие във формат "Общ технически документ" се подава в деловодството на ИАЛ.
Заявление по образец, придружено от документите, свързани с промените, определени от Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл.15б), чл. 15в (1), чл.15г и чл.15д.
Оценява се подадената документация
В 30-дневен срок от получаване на уведомлението за промяна тип ІА/ІАin на разрешението за употреба на лекарствен продукт, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:
1. дали промяната/промените се приема/приемат или не; когато промяната/промените не се приема/приемат, се посочват мотивите за това, и
2. дали промяната/промените води/водят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба.
Когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба.
В рамките на сроковете по чл. 64а от ЗЛПХМ изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна тип ІА/ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт:
- съгласно чл. 64а, т. 1. - тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2
- съгласно чл. 64а, т. 2. - шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 при промени тип ІА
- съгласно чл. 64а, т. 3. - сто и осемдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 при промени тип ІАin.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/уведомление се предоставя за връчване. Разрешението/уведомлението се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Резултатът от услугата може да бъде получен:
• На хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване
• На хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор
