Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване)
ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги.
Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
Подаване на заявление в деловодството на ИАЛЗаявлението за разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 66 от ЗЛПХМ, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата и се предоставя на съответната дирекция, където се извършва оценка на документацията в зависимост от вида на лекарствения продукт.
Необходими документи:
Заявление по образец, придружено с досие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27 от ЗЛПХМ.
В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация отговаря на изискванията на чл. 27, ал. 1, чл. 28, чл. 30, ал. 1,чл. 31 и чл. 32 от ЗЛПХМ, както и чл. 1, ал. 1, чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1, ал. 2, ал. 4 - 6, чл. 8, чл. 9, чл. 11 – 13, чл. 16 от Наредба № 27 и съответните Приложения:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4 и № 4.1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение № 11 към чл. 11.
ВалидиранеВ срок до 30 дни от датата на подаване на документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението и съответствието им с изискванията за издаване на разрешение за употреба. ( чл. 43, ал. 1 от ЗЛПХМ);
При липса на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44 от ЗЛПХМ. (чл. 43, ал. 2 от ЗЛПХМ);
При непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява заявителя да представи допълнителна информация по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението. (чл. 43, ал. 3 от ЗЛПХМ);
Съгласно чл. 43, ал. 4, когато изискванията по ал. 3 не са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че заявлението не е валидно, като връща подадената документация в 14 дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.
Съгласно чл. 43, ал. 5, когато изискванията по ал. 3 са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок по чл. 44 от ЗЛПХМ.
Оценка на документацията на лекарствен продуктПроцедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5 и приключва в срок до 210 дни. (чл. 44 от ЗЛПХМ);
В срок до 200 дни от постъпването на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия по чл. 47 от ЗЛХПМ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ. Оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация, свързана с качеството, безопасността и ефикасността на продукта. (чл. 49, ал. 1 от ЗЛПХМ);
Когато лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани организми, ИАЛ предоставя на Министерството на околната среда и водите необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни по отношение на потенциалния риск за околната среда. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.
В случаите на радиофармацевтици ИАЛ предоставя необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено регулиране по отношение на качеството и безопасността на продукта. Шетстдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1 на чл.49 от ЗЛПХМ.
Когато Министерството на околната среда и водите и Агенцията за ядрено регулиране не се произнесат в установените срокове, се приема, че становището им е положително.
Когато ИАЛ установи несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба, уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 27 - 32 в срок 180 дни от датата на уведомяването. (чл. 50, ал. 1 от ЗЛПХМ);
Съгласно чл. 50, ал. 2 в случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация.
Съгласно чл. 50, ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато:
а) заявителят не предостави информацията по ал. 1 в посочения срок;
б) лицата по чл. 26, ал. 1 поискат писмено прекратяването й.
Изготвяне на индивидуален административен актВ срок 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.
В срок 5 дни от издаването разрешението за употреба се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ.
Разрешението за употреба на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила от датата на вписването му в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3.
Връчване на индивидуален административен актПодписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
За услугата се заплаща таксаСъгласно чл. 4 от ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Услугата може да бъде заплатена по един от следните начини:На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта