Заявлението за разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 66 от ЗЛПХМ, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата и се предоставя на съответната дирекция, където се извършва оценка на документацията в зависимост от вида на лекарствения продукт.
Необходими документи:
Заявление по образец, придружено с досие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27 от ЗЛПХМ.
В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация отговаря на изискванията на чл. 27, ал. 1, чл. 28, чл. 30, ал. 1,чл. 31 и чл. 32 от ЗЛПХМ, както и чл. 1, ал. 1, чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1, ал. 2, ал. 4 - 6, чл. 8, чл. 9, чл. 11 – 13, чл. 16 от Наредба № 27 и съответните Приложения:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4 и № 4.1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение № 11 към чл. 11.
В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението и съответствието им с изискванията за издаване на разрешение за употреба. ( чл. 43, ал. 1 от ЗЛПХМ);
При липса на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44 от ЗЛПХМ. (чл. 43, ал. 2 от ЗЛПХМ);
При непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява заявителя да представи допълнителна информация по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението. (чл. 43, ал. 3 от ЗЛПХМ);
Съгласно чл. 43, ал. 4, когато изискванията по ал. 3 не са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че заявлението не е валидно, като връща подадената документация в 14 дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.
Съгласно чл. 43, ал. 5, когато изискванията по ал. 3 са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок по чл. 44 от ЗЛПХМ.
Процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5 и приключва в срок до 210 дни. (чл. 44 от ЗЛПХМ);
В срок до 200 дни от постъпването на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия по чл. 47 от ЗЛХПМ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ. Оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация, свързана с качеството, безопасността и ефикасността на продукта. (чл. 49, ал. 1 от ЗЛПХМ);
Когато лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани организми, ИАЛ предоставя на Министерството на околната среда и водите необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни по отношение на потенциалния риск за околната среда. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.
В случаите на радиофармацевтици ИАЛ предоставя необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено регулиране по отношение на качеството и безопасността на продукта. Шетстдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1 на чл.49 от ЗЛПХМ.
Когато Министерството на околната среда и водите и Агенцията за ядрено регулиране не се произнесат в установените срокове, се приема, че становището им е положително.
Когато ИАЛ установи несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба, уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 27 - 32 в срок 180 дни от датата на уведомяването. (чл. 50, ал. 1 от ЗЛПХМ);
Съгласно чл. 50, ал. 2 в случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация.
Съгласно чл. 50, ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато:
а) заявителят не предостави информацията по ал. 1 в посочения срок;
б) лицата по чл. 26, ал. 1 поискат писмено прекратяването й.
В срок 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.
В срок 5 дни от издаването разрешението за употреба се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ.
Разрешението за употреба на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила от датата на вписването му в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
