Юридическо лице - търговец на едро, производител на лекарства и други юридически лица, придобили, произвели или получили лекарства, подлежащи на унищожаване или преработване, когато пряко или косвено застрашават здравето на хората, за които е настъпило някое от условията по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 4 / 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти. Търговци на едро, вносителите и производителите са задължени да приемат без заплащане от търговците на дребно и лечебните заведения лекарствата, които са били доставени от тях и да ги заявяват за унищожаване в 6-месечен срок от датата на получаване.
Заявлението се подава до Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез директора на РЗИ – Видин в случаите, когато са налице настъпили обстоятелства, вписани в предходната т. 2 на настоящата процедура. Лекарствените продукти, отнети в полза на държавата, се унищожават служебно със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ по искане на органа, постановил отнемането им в ползва на държавата.
- Заявление за унищожаване по образец;
- Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец, съгласно Приложение №2 от Наредба №4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти;
- Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците;
- Документ за платена държавна такса;
- Други допълнителни документи, изискани от ИАЛ за установяване начина на придобиване на лекарствените продукти: сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.
- Лично – с документ за самоличност;
- Чрез лицензиран пощенски оператор (поща) – заявлението следва да е в оригинал;
- От други лица – с приложено писмено пълномощно от заинтересованото лице;
- Устно в Център за административно обслужване на РЗИ – Видин, за което служител от центъра попълва заявление по образец;
- Изпратено на електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис на заявителя или чрез регистриран от заявителя потребител в Системата за сигурно електронно връчване на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/);
- По електронен път – чрез Единния портал за достъп до електронно административни услуги, поддържан от Министерство на електронното управление: https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi+na+uslugi/spetsializirani+teritorialni+administratsii/regionalna+zdravna+inspektsia/unificirani+uslugi/2241
Вътрешен ход на процедурата
Заявлението за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и придружаващите го документи се подават в Центъра за административно обслужване на РЗИ – Видин. Служител на центъра ги регистрира под съответния за услугата номер в Автоматична информационна система EVENTIS R7, Директора на РЗИ ги резолира на Директор на Дирекция „Медицински дейности“ (МД). Директорът на Дирекция.
В 3-дневен срок от постъпване на документите в РЗИ – Видин се изисква становище от Регионалната инспекция по околната среда и водите (РИОСВ) и ако е необходимо - от Регионалната дирекция на МВР, като им се предоставят необходимите документи. (Посочените институции следва в 3-дневен срок от получаването на документите да изготвят становищата си и да ги предоставят на РЗИ – Видин).
В 10-дневен срок от получаване на становищата на РИОСВ и, при необходимост от Регионалната дирекция на МВР, експерт извършва проверка в обекта, която има за цел да установи наличните лекарствени продукти за унищожаване – наименование, лекарствена форма, производител, партиден №, дата на производство, срок на годност, количество и др.
В случаите, когато не се установят несъответствия с приложените документи, експерт изготвя становище по образец за унищожаване на лекарствени продукти, което се съгласува от Директора на Дирекция МД електронно чрез АИС EVENTIS R7 и се предава за подпис от Директора.
Документът се издава в 2 екземпляра – 1 за заявителя (като се включва в комплекта документи, които чрез РЗИ – Видин се внасят в ИАЛ) и 1 за архив.
В 5-дневен срок от подписването и подпечатването на становището за унищожаване на лекарствени продукти РЗИ – Видин го изпраща служебно в ИАЛ, заедно с постъпилите документи и със становищата на цитираните по-горе институции.
При непълнота на представените документи за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и непредставяне на същите в определен срок или при установено при проверката несъответствие в описаните в заявлението лекарствени продукти за унищожаване директорът на РЗИ – Видин прави мотивиран отказ за издаване на становище и уведомява писмено лицето за това.
Срок за предоставяне на услугата:
21 дни от подаване на заявлението.
В зависимост от изразеното от заявителя желание, становището се предоставя по един от следните начини:
- Лично, на място в Центъра за административно обслужване, срещу подпис.
- Изпратено по пощата или с лицензиран пощенски оператор, като разходите са за сметка на заявителя.
- На други лица – с приложено изрично писмено пълномощно;
- Изпратено на електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис на посочен от заявителя в заявлението адрес на електронна поща.
- На регистрирания от заявителя потребител в Системата за сигурно електронно връчване на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/).
