Информация за предоставяне на услуга

Заявление за разрешаване за употреба и досие във формат “Общ технически документ”,  идентично на подаденото в другите засегнати държави, съгласно чл. 75, ал. 1 и ал. 2 се подава във деловодството на ИАЛ и се предоставя на съответната дирекция, където ще се извърши оценката на документацията.

Необходими документи:

Заявление за разрешаване за употреба по образец и досие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27, от ЗЛПХМ и чл. 2 - чл. 6 от Наредба № 27. Досието се представя в пет модула и съответните приложения към тях, съгласно чл. 7 от Наредба № 27:

Модул 1: Административна информация:

Модул 2: Резюмета на данните в модули 3, 4 и 5

Модул 3: Качество

Модул 4: Доклади от неклинични изпитвания

Модул 5: Доклади от клинични изпитвания

В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:

Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;

Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;

Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;

Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;

Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;

Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;

Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;

Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;

Приложение № 9 към чл. 9;

Приложение № 10 към чл. 10;

Приложение №11 към чл. 11.

В 14-дневен срок от създаването на запис в CTS от референтната държава се извършва валидиране на документацията за разрешаване за употреба за съответствие с действащите нормативни разпоредби

- Когато България е засегната държава по чл. 75

ИАЛ получава по служебен път от референтната държава оценъчен доклад заедно с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 75, ал. 3
По член 75, ал. 4 ИАЛ разглежда документите по чл. 75, ал. 3 и писмено уведомява референтната държава за взетото решение в срок от 90 дни от получаването им

- Когато България е референтна държава по чл. 75

9.В срок 120 дни от датата на подаване на валидна документация, ИАЛ изпраща на засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 3, т. 1
10.ИАЛ закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнатите държави са я одобрили, съгласно чл. 76, ал. 3, т. 2

- Когато България е засегната държава по чл. 75

В срок 30 дни от получаване на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 75, ал. 5

Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 75, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя доклад с мотиви до референтната държава, до другите засегнати държави и до заявителя, съгласно чл.77,ал.1

- Когато България е референтна държава по чл. 75

В срок 30 дни от закриването на процедурата по чл. 76, ал. 3, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 4

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в деловодството. Разрешението/отказът се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.