Информация за предоставяне на услуга

Заявление по образец се подава в деловодството на ИАЛ.  Към заявлението се прилагат и документите, описани в чл. 13, ал. 2 от Наредба № 31/12.08.2007 г.

Необходими документи:

1.    заявление за съществена промяна;

2.    придружително писмо;

3.    обобщение на планираната промяна;

4.    списък на актуализираните документи;

5.    актуализираната документация по чл. 2 (административна документация), чл. 3 (информация за участник), чл. 4 (документация за протокола на изпитването), чл. 5 (документация за изпитвания лекарствен продукт), чл. 6 (документация за техническите изисквания и персонала) и чл. 7 (данни за финансиране и административна организация на проучването), отразяваща промените;

6.    страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;

7.    обосновка на промените;

8.    документ за платена такса.

9.    декларацията по чл. 123 ЗЛПХМ

10.    копие от положителното становище на комисията по етика, когато стане налично.

11.    заявлението по чл. 8, ал. 1, попълнено с актуализирана информация, отразяваща предлаганата промяна, както и копие с маркирани промени, на електронен и хартиен носител.

Със заявлението и документацията заявителят прилага електронен носител, съдържащ  запис на заявлението във формат съвместим с изискванията за въвеждане в Европейската база данни за клинични изпитвания; 

Валидиране на подадените документи и оценяване пълнотата на подадената документация.

Съгласно чл.128, ал. 1 т.3 от ЗЛПХМ, при оценка на документацията ИАЛ може еднократно писмено да изиска от заявителя допълнителна документация.

Ако в срок до 35 дни от подаване на документацията за промяна за клинични изпитвания с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 заявителят не получи уведомление за отказ, предлаганите промени могат да бъдат извършени.

Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ писмо за приемане на съществена промяна в клинично изпитване с лекарствен продукт или  уведомление за отказ за прилагане на съществена промяна в хода на клинично изпитване с лекарствен продукт се подпечатва и се предоставя за връчване в Деловодството на ИАЛ. Документа се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.