Информация за предоставяне на услуга

Изпълнителна агенция по лекарствата
 
  • Режим:
    • 250 Издаване на разрешение за клинично изпитване на лекарствен продукт

      Изпълнителна агенция по лекарствата издава разрешение за клинично изпитване на лекарствен продукт
  • Разрешение
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 84
      • Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО - чл. 4; чл. 8
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Изпълнителен директор
    • Срок за предоставяне:
      • До 106 дни от датата на подаване на заявлението
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
      • До срока на действие на клиничното изпитване
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Министър на здравеопазването
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Административен съд София-град
    • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

      • 14-дневен срок пред Административен съд София-град по реда на АПК.

    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    • Публичен регистър:
    Изисквания, процедури, инструкции
    Подаване на заявление в деловодството на ИАЛ

    Подаване на заявление

    Спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (Регламент (ЕС) № 536/2014), („порталът на ЕС“ (CTIS)).

    Към заявлението се прилагат и документите, описани в Приложение I „Досие на заявление при първоначалното заявление“ на Регламент (ЕС) № 536/2014, съобразени с националните изисквания за България.

    Валидиране на документацията

    Валидиране на документацията

    Експертите валидират документацията и при необходимост могат да изразят съображения по валидирането.

    Административна обработка на услугата

    Съобразно времевата рамка в CTIS и приложимите нормативни изисквания експерти от ИАЛ извършват експертна оценка на Част I и Част II от документацията за клиничното изпитване.

    Етичната комисия за клинични изпитвания "ЕККИ" извършва оценка на част II  от документацията за клиничното изпитване и представя становище.

     

    Издаване на индивидуалния административен акт

    Издаване на индивидуалния административен акт.

    Спонсорът се уведомява чрез портала на ЕС за това дали клиничното изпитване е разрешено, дали е разрешено при спазването на определени условия или се отказва разрешение.

     

    Връчване на индивидуален административен акт

    Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/разрешение под условие/заповед за отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в “Деловодство”. Разрешението/разрешението под условие/заповед за отказ за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт  се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.

     

    Начини на заявяване Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Последна публикувана промяна на: 30.09.2025