Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно работно време, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване)
ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги.
Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.
В звеното е осигурен достъп за хора с увреждания
Подаване на заявление в деловодството на ИАЛПодаване на заявление
Спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (Регламент (ЕС) № 536/2014), („порталът на ЕС“ (CTIS)).
Към заявлението се прилагат и документите, описани в Приложение I „Досие на заявление при първоначалното заявление“ на Регламент (ЕС) № 536/2014, съобразени с националните изисквания за България.
Валидиране на документацията
Експертите валидират документацията и при необходимост могат да изразят съображения по валидирането.
Съобразно времевата рамка в CTIS и приложимите нормативни изисквания експерти от ИАЛ извършват експертна оценка на Част I и Част II от документацията за клиничното изпитване.
Етичната комисия за клинични изпитвания "ЕККИ" извършва оценка на част II от документацията за клиничното изпитване и представя становище.
Издаване на индивидуалния административен акт.
Спонсорът се уведомява чрез портала на ЕС за това дали клиничното изпитване е разрешено, дали е разрешено при спазването на определени условия или се отказва разрешение.
Подписаното от изпълнителния директор на ИАЛ разрешение/разрешение под условие/заповед за отказ се подпечатва и се предоставя за връчване в “Деловодство”. Разрешението/разрешението под условие/заповед за отказ за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт се връчва на заявителя или на упълномощено от него лице при представяне на пълномощно.
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Наредба № Н-1 от 25 май 2022 г. за условията и реда за подаване на данни и информация в Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 и за достъпа до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО
За услугата се заплаща таксаСъгласно чл. 13а от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта
