Заявление по образец се подава в деловодството на ИАЛ.
Към заявлението се прилагат и документите, описани в чл. 116, ал. 4 от ЗЛПХМ и се подават в “Деловодство” на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Необходими документи, съгласно чл. 116, ал. 4 от ЗЛПХМ:
•Административни документи по чл. 2 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържат:
1. придружително писмо;
2. заявление по образец;
3. потвърждение за получен номер от Европейската база данни за клинични изпитвания;
4. списък на регулаторните органи и комисии по етика, до които е подадено заявление, и решението им;
5. списък на всички планирани центрове, главни изследователи и изследователски екипи за територията на Република България;
6. копие от препоръките на научен комитет на Европейската агенция по лекарствата по консултация по планиране на изпитвания, при преминала процедура;
7. възлагателно писмо или договор за упълномощаване на лицето, което подава заявлението от името възложителя, когато заявителят не е възложител;
8. данни за Единния идентификационен код от търговския регистър - за дружеството или кооперацията, регистрирано на територията на Република България, а за дружествата, регистрирани в друга държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, на възложителя и заявителя. Когато възложителят или заявителят е физическо лице, се представят данни - имена, адрес, телефон, факс;
9. декларацията по чл. 122 ЗЛПХМ.
•Информация за участник по чл. 3 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържа:
1. информация за пациента/участника;
2. форма за информирано съгласие;
3. описание на процедурите за набиране на пациенти/участници;
4. описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител, когато се предвижда;
5. етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, съгласно чл. 98 ЗЛПХМ;
6. копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участник преди или по време на клиничното изпитване.
•Документацията за протокола по чл. 4 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържа:
1. протокол на изпитването с всички актуални промени;
2. обобщение на протокола на български език;
3. оценка на научната стойност на изпитването от специалист в съответната област, когато е налична;
4. етична оценка на протокола от главния или координиращия изследовател, когато не е част от протокола.
•Документацията за изпитвания лекарствен продукт по чл. 5 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържа:
1. брошура на изследователя;
2. обобщение на всички текущи клинични изпитвания с лекарствения продукт.
•Документацията за техническите изисквания и персонала по чл. 6 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържа:
1. описание на необходимото оборудване и/или технически изисквания за изпълнение на протокола;
2. документи, удостоверяващи наличните технически възможности за изпълнение на протокола, за всеки от предлаганите центрове, включително документи за сертификация, акредитация и установен качествен контрол и/или външна оценка на качеството;
3. автобиография и/или други документи, удостоверяващи образованието и квалификацията на членовете на изследователския екип и спазването на изискванията на чл. 86, ал. 2 ЗЛПХМ;
4. документи, удостоверяващи обстоятелствата по чл. 87, ал. 1 ЗЛПХМ.
•Данните за финансиране и административна организация на проучването по чл. 6 от Наредба № 31/12.08.2007 г. съдържат:
1. застраховка, покриваща отговорността на възложителя и главния/те изследовател/и за причинените при или по повод на провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците;
2. информация за предвидените обезщетения и компенсации в случай на смърт или на увреждане на здравето на участника при провеждане на клиничното изпитване;
3. проект на договор между възложителя и участниците в изпитването, който определя и възнаграждението за участие, когато се предвижда такова;
4. проект на договор между възложителя и изследователя;
5. проект на договор между възложителя и лечебното заведение - център на клинично изпитване;
6. писмено съгласие по чл. 87, ал. 3 ЗЛПХМ;
7. данни за източника на финансиране на проучването, когато възложителят е юридическо лице с нестопанска цел;
8. документ за платена такса.
•При оценка на документацията ИАЛ може еднократно писмено да изиска от заявителя допълнителна документация. Срокът по чл. 119 от ЗЛПХМ (60 дни от датата на подаване на заявление) спира да тече до представяне на исканата документация.
•В случаите на лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, букви "а" - "в" срокът по чл. 119, ал. 1 от ЗЛПХМ за издаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинично изпитване може да се удължи с 30 дни.
•В случай че ИАЛ се консултира с експертната комисия по чл. 112, ал. 3, която оценява безопасността на лекарствените продукти по ал. 1, удълженият по ал. 1 срок може да се удължи с още 90 дни.
•При оценка на документацията ИАЛ може еднократно писмено да изиска от заявителя допълнителна документация. Срокът по чл. 119 от ЗЛПХМ (60 дни от датата на подаване на заявление) спира да тече до представяне на исканата документация.
•В случаите на лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, букви "а" - "в" срокът по чл. 119, ал. 1 от ЗЛПХМ за издаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинично изпитване може да се удължи с 30 дни.
•В случай че ИАЛ се консултира с експертната комисия по чл. 112, ал. 3, която оценява безопасността на лекарствените продукти по ал. 1, удълженият по ал. 1 срок може да се удължи с още 90 дни.