2241. издаване на СТАНОВИЩЕ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВА
І. НАИМЕНОВАНИЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА – Издаване на становище за унищожаване на лекарства
Административно обслужване – “фронт” офис
Административни звена, обслужващи издаването на акта – “бек” офис
Дирекция “Административно-правно, финансово и стопанско обслужване”:
Длъжностно лице в ЦАО
телефон: 076/60-18-81
адрес: гр. Перник, ул. „Миньор” № 15
e-mail: delovodstvo@rzi-pernik.bg
приемно време: всеки работен ден
8:30 – 17:00 ч.
Дирекция „Медицински дейности”
лице за контакт: Държавен здравен инспектор II степен
телефон:076/607080
адрес: гр. Перник, ул. „Миньор” № 15
e-mail: delovodstvo@rzi-pernik.bg
приемно време: всеки работен ден
от 14:30 до 16:30
ІІ. ПРАВНО ОСНОВАНИЕ:
Наредба № 4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти - чл. 9, ал. 5
IIІ. ХАРАКТЕРИСТИКА
ЦЕЛ
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и начина за издаване на становище за унищожаване на лекарства.
ПРЕДМЕТ
Становище за унищожаване на лекарства се издава, когато същите пряко или косвено застрашават здравето на хората поради: изтекъл срок на годност; несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; неотговарящи на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ); неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя; промяна във външния вид, състава или свойствата на лекарствения продукт поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неупотребени лекарствени продукти, закупени от физически лица за лична употреба.
Становище за унищожаване на лекарства НЕ СЕ ИЗДАВА, за лекарствата включени в Приложение № 2 и 3 към чл.3, ал.2 от ЗКНВП.
ІV. ПРОЦЕДУРА ПО ИЗВЪРШВАНЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА
КОМПЕТЕНТЕН ОРГАН:
Становище за унищожаване на лекарства се издава от директора на РЗИ- Перник.
ЗАЯВИТЕЛ
Юридически лица, придобили, произвели или получили лекарства, които пряко или косвено застрашават здравето на хората.
НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ
Подава се заявление/протокол за устно заявяване по образец към което се прилагат следните документи:
1.Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствени продукти и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец (Приложение № 2 към чл. 9, ал. 1, т. 2 от Наредба №4 16.05.2018 г.)
2.Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО;
3.Документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (ДВ, бр. 83 от 2007 г.).
ЗАБЕЛЕЖКА: Заявлението и приложенията към него могат да се подадат по електронен път, чрез лицензиран пощенски оператор, факс както и в устна форма, за което длъжностно лице от инспекцията съставя протокол за устно заявяване.
ВЪТРЕШЕН ХОД НА ПРОЦЕДУРАТА
В 3-дневен срок от постъпване на документите, РЗИ изисква становище от Регионална инспекция по околната среда и водите и ако е необходимо от Регионална дирекция на МВР. Те изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на документите и изпращат становищата в РЗИ.
В 10-дневен срок от получаване на становищата от Регионална инспекция по околната среда и водите и /или от Регионална дирекция на МВР, Държавен здравен инспектор II степен в Дирекция „ Медицински дейности”, извършва проверка в обекта и издава становище за унищожаване на лекарствени продукти по образец.(приложение № 3).
В 5-дневен срок от издаване на становището, РЗИ изпраща служебно в ИАЛ документите по чл.9, ал.1 от наредбата и становищата.
Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в двумесечен срок от предоставяне на информацията. Заповедта за унищожаване се изпраща от ИАЛ до заявителя и до съответната РЗИ.
При унищожаване на лекарствени продукти по чл.2, ал.1, т.5 от наредбата (фалшиви или с неустановен произход), задължително присъства Държавен здравен инспектор от РЗИ, който е организирал изтеглянето и съхранението на количествата от лекарствените продукти от обектите, разположени на територията на съответната област, по реда на Наредба № 9 от 2008г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикастност.
След унищожаването се съставя протокол по образец съгласно приложение № 4, който се подписва от всички лица, присъствали на унищожаването.
Копие от протокола се изпраща в ИАЛ и в РЗИ в срок до 5 дни от извършване на унищожаването.
Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1, т. 6 от наредбата (отнети в полза на държавата) се унищожават служебно със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ по искане на органа, постановил отнемането на лекарствените продукти в полза на държавата.
ЗАБЕЛЕЖКА: При заявено получаване чрез лицензиран пощенски оператор индивидуалният административен акт се изпраща:
- като вътрешна препоръчана пощенска пратка или като вътрешна куриерска пратка за сметка на заявителя (получателя); цената за пощенската услуга се заплаща от заявителя при доставяне на пратката;
- с международна препоръчана пощенска пратка - след предплащане на цената за пощенските услуги от заявителя в РЗИ – Перник;
Цялата служебна преписка се съхранява в Дирекция „Медицински дейности”.
ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА Становище за унищожаване на лекарства:
При непълнота на представените документи за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и непредставяне на същите в определения срок, Директорът на РЗИ Перник издава мотивиран отказ за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и се уведомява писмено лицето за това.
Отказът подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния кодекс.
РЕЗУЛТАТ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
Издаването на становище за унищожаване на лекарства, даващо право на заявителя да предприеме всички необходими действия по реда на Наредба № 4/16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти.
ПРАВА И ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ЛИЦАТА
Издаването на Становище за унищожаване на лекарства дава право на заявителя да предприеме всички необходими действия по реда на Наредба № 4/16.05.2018 г.
СРОК ЗА ВАЛИДНОСТ НА СТАНОВИЩЕТО за унищожаване на лекарства:
Становището за унищожаване на лекарства се издава за неопределен срок.
V. ТАКСИ
За издаване на Становище за унищожаване на лекарства, съгласно чл.29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрова по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (обн., ДВ.бр.83/16.10.2007 г.) – 16,87 евро;
VI. ОБРАЗЦИ И ФОРМУЛЯРИ:
- Заявление по образец
- Протокол за устно заявяване
