1349. издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия
І. НАИМЕНОВАНИЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА – Издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия
Административно обслужване – “фронт” офис
Административни звена, обслужващи издаването на акта – “бек” офис
Дирекция “Административно-правно, финансово и стопанско обслужване”:
Длъжностно лице в ЦАО
телефон: 076/60-18-81
адрес: гр. Перник, ул. „Миньор” № 15
e-mail: delovodstvo@rzi-pernik.bg
приемно време: всеки работен ден
8:30 – 17:00 ч.
Дирекция „Медицински дейности”
лице за контакт: Държавен здравен инспектор II степен
телефон:076/607080
адрес: гр. Перник, ул. „Миньор” № 15
e-mail: delovodstvo@rzi-pernik.bg
приемно време: всеки работен ден
от 14:30 до 16:30
ІІ. ПРАВНО ОСНОВАНИЕ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл.239
IIІ. ХАРАКТЕРИСТИКА
ЦЕЛ
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия.
ПРЕДМЕТ
Удостоверението за регистрация на дрогерия се издава за продажба на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.
ІV. ПРОЦЕДУРА ПО ИЗВЪРШВАНЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА
КОМПЕТЕНТЕН ОРГАН
Удостоверение за регистриране на дрогерия са издава от Директора на РЗИ – Перник.
ЗАЯВИТЕЛ
1. Физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон, или по законодателството на държава членка на ЕС.
2. Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
- не е лишен от правото да упражнява професията си;
- не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
- има най-малко една година стаж по специалността.
НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ
Ø Заявление за регистрация, по образец, към което прилагат следните документи:
1. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. Документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
3. Свидетелство за съдимост /оригинал/ на лицето, определено за ръководител на дрогерията, ако не е български гражданин.
4. Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията - оригинал;
6.Декларация, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си – оригинал;
7. Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудова книжка, оригинал на удостоверение за трудов стаж).
8. Разрешение за ползване на помещенията или друг заместващ го документ, издадени по реда на Закона за устройство на територията.
9. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. от ЗЛПХМ.
Ø Заявление за промяна на обстоятелствата по регистрация, по образец, към което прилагат документи, свързани с промяната:
За промяна на адреса на дрогерията
1.1. Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
1.2. Разрешение за ползване на помещенията или друг заместващ го документ, издадени по реда на Закона за устройство на територията – заверено копие;
1.3. Документ за платена такса.
За промяна на лицето, определено за ръководител на дрогерията
2.1. Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
2.2. Документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията – нотариално заверено копие;
2.3. Свидетелство за съдимост /оригинал/ на лицето, определено за ръководител на дрогерията, ако не е български гражданин;
2.4. Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията – оригинал;
2.5. Декларация, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си – оригинал;
2.6. Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудова книжка, оригинал на удостоверение за трудов стаж)
2.7. Документ за платена такса.
/При промяна на обстоятелствата, свързани с издаденото удостоверение за регистрация на дрогерия се прилагат само свързаните с промяната документи по т.1 и/или, по т. 2 /
ЗАБЕЛЕЖКА: Заявлението и приложенията към него могат да се подадат по електронен път, чрез лицензиран пощенски оператор, факс както и в устна форма, за което длъжностно лице от инспекцията съставя протокол
ВЪТРЕШЕН ХОД НА ПРОЦЕДУРАТА
Заявлението/Протокола за устно заявяване, за издаване на административния акт – Удостоверение за регистрация на дрогерия, се адресира до Директора на РЗИ-Перник. Заявлението/ Протокола за устно заявяване, за издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия и придружаващите го документи се подават в центъра за административно обслужване в РЗИ - Перник и се завеждат в деловодната система.
Заявлението/ Протокола за устно заявяване, и приложените документи се предават ежедневно на длъжностното лице Държавен здравен инспектор II степен в Дирекция „Медицински дейности”.
В 14-дневен срок от постъпване на заявлението/ протокола за устно заявяване, Държавен здравен инспектор II степен в Дирекция „Медицински дейности”, съвместно с експерт от Дирекция „МД” извършва проверка относно спазване изискванията на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.
В случаите, когато се установи, че не са спазени изискванията на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията, в 7-дневен срок от извършване на проверката Държавен здравен инспектор II степен дава предписание и определя срок за отстраняването им.
При непълноти на представените документи, в 14-дневен срок от постъпване на заявлението/ протокола за устно заявяване, и документите, директорът на РЗИ - Перник уведомява писмено лицето за констатираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им.
Срокът за издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия спира да тече от деня на уведомяването на заявителя.
Проект на Удостоверение за регистрация на дрогерия и Заповед за вписване в регистъра на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия се изготвя от длъжностното лице Държавен здравен инспектор II степен в Дирекция „Медицински дейности”, в срок от 10 дни след приключване на проверката по спазване на изискванията на Наредба № 29 от 2008г. за условията и реда за организацията на работа в дрогерията, като цялата преписка се представя за съгласуване на Директор Дирекция „Медицински дейности”.
Удостоверението се подписва от Директора на РЗИ в 14-дневен срок от извършване на проверката по спазване на изискванията на Наредба № 29 от 2008г. за условията и реда за организацията на работа в дрогерията или от отстраняване на непълнотите по представените документи.
След подписване на Заповедта, длъжностното лице Държавен здравен инспектор II степен, вписва дрогерията в регистъра по чл. 241 от ЗЛПХМ.
Удостоверението по образец за регистрация на дрогерия се издава в един оригинален екземпляр – за заявителя. За съответния регистър се оставя копие на удостоверението.
Удостоверението се подпечатва с печата на РЗИ и се предава в Центъра за административно обслужване на РЗИ.
То се връчва на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно от служителите на Центъра за административно обслужване.
При заявено получаване чрез лицензиран пощенски оператор индивидуалният административен акт се изпраща:
- като вътрешна препоръчана пощенска пратка или като вътрешна куриерска пратка за сметка на заявителя (получателя); цената за пощенската услуга се заплаща от заявителя при доставяне на пратката;
- с международна препоръчана пощенска пратка - след предплащане на цената за пощенските услуги от заявителя в РЗИ – Перник;
Цялата служебна преписка се съхранява в Дирекция „Медицински дейности”.
ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ за регистрация на дрогерия:
При непълнота на представените документи за издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия и непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на обекта със здравните изисквания и неизпълнение на предписанията.
Отказът подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния кодекс.
РЕЗУЛТАТ ОТ ПРОЦЕДУРАТА:
ПРАВА И ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ЛИЦАТА, които ще осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти в дрогерия:
Издаването на Удостоверение за регистрация на дрогерия дава право на заявителя да извършва продажба на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в Наредба № 29 от 2008г. за условията и реда за организацията на работа в дрогерията.
ПРИ ПРОМЯНА НА ОБСТОЯТЕЛСТВАТА на издаденото Удостоверение, лицето, получило Удостоверение за регистрация на дрогерия, в 7-дневен срок подава документи за извършената промяна по същия ред, като прилага и свързаните с промяната документи.
СРОК ЗА ВАЛИДНОСТ на Удостоверение за регистрация на дрогерия:
Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата на регистрацията с последващо издаване на ново Удостоверение за регистрация или Заповед на Директора на РЗИ за заличаване на дрогерията от регистъра на РЗИ.
V. ТАКСИ, АДМИНИСТРИРАНИ ОТ РЗИ-ПЕРНИК:
1. За оценка на документация за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия - такса в размер 102,26 евро, съгласно чл. 32, ал. 1 от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ (ПМС № 296 от 2007г.), във връзка с чл. 239, ал. 2, т. 6 и чл. 21, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ
2. За оценка на документация за промяна в удостоверение за регистрация на дрогерия се заплащат следните такси:
· при промяна на адреса на дрогерията – 51,13 евро;
· при промяна на ръководителя на дрогерията – 51,13 евро,
съгласно чл. 32, ал. 2 т.1 и т.2 от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ (ПМС № 296 от 2007г.), във връзка с чл. 239, ал. 2, т. 6 и чл. 21, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ
· Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението/ протокола за устно заявление за издаване на хигиенно заключение.
· Начин на плащане: Таксата може да се заплати в ЦАО в брой или по банковата сметка на РЗИ-Перник.
· За издаване на заверено копие (дубликат) на Удостоверение за регистриране на дрогерия – 5,11 евро за всеки екземпляр, съгласно чл. 27 от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ (ПМС № 296 от 2007г.), във връзка с чл. 239, ал. 2, т. 6 и чл. 21, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ
VI. ОБРАЗЦИ И ФОРМУЛЯРИ:
Ø Заявление за регистрация на дрогерия
Ø Заявление за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия
Ø Протокол за устно заявяване
