685. ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА
І. НАИМЕНОВАНИЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА - Издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
Административно обслужване – “фронт” офис
Административни звена, обслужващи издаването на акта – “бек” офис
Дирекция “Административно-правно, финансово и стопанско обслужване”:
Длъжностно лице в ЦАО
телефон: 076/60-18-81
адрес: гр. Перник, ул. „Миньор” № 15
e-mail: delovodstvo@rzi-pernik.bg приемно време: всеки работен ден
8:30 – 17:00 ч.
Дирекция „Медицински дейности”
лице за контакт: Държавен здравен инспектор
телефон:076/607080
адрес: гр. Перник, ул. „Миньор” № 15
e-mail: delovodstvo@rzi-pernik.bg
приемно време: всеки работен ден
от 14:30 до 16:30
ІІ. ПРАВНО ОСНОВАНИЕ
Зaкона за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 207, ал. 1, т.6 и чл. 232, ал.1 и ал.2
Наредба № 5 от 6 юли 2011г. за условията и реда за получаване на разрешениe за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти - чл. 2
ІІІ. ХАРАКТЕРИСТИКА
ЦЕЛ
Целта на настоящата процедура е да укаже реда и условията за издаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти.
ПРЕДМЕТ
Предмет на процедурата е признаване правото на лекар и лекар по дентална медицина, да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за петдневен курс на лечение. Същите не могат да съхраняват и продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване, лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (с изключение на необходимите за оказване на спешна медицинска помощ), както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.
ІV. ПРОЦЕДУРА ПО ИЗВЪРШВАНЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА.
КОМПЕТЕНТЕН ОРГАН
Директора на Регионалната здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а” от ЗЛЗ.
ЗАЯВИТЕЛ
Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а” от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), които са регистрирани в населени места, в които няма разкрита аптека.
Нормативно установени условия, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издадено Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина:
Ø Лечебните заведения да са регистрирани в РЗИ като амбулатории за първична или специализирана извънболнична медицинска помощ.
Ø В населеното място, където е регистрирано лечебното заведение да няма разкрита аптека.
НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ
1. Заявление по образец/Протокол за устно заявяване до Директора на РЗИ
2. Копие от договора за оказване на извънболнична помощ, сключен с районната здравноосигурителна каса, ако има такъв.
ЗАБЕЛЕЖКА: Заявлението/Протокола за устно заявяване и приложенията към него могат да се подадат по електронен път, чрез лицензиран пощенски оператор, както и в устна форма, за което длъжностното лице от инспекцията съставя протокол
ВЪТРЕШЕН ХОД НА ПРОЦЕДУРАТА
Заявлението/ Протокола за устно заявяване, заедно с приложените към него документи се подават в Център за административно обслужване в РЗИ-Перник и се завеждат в деловодната система от служителите на ЦАО, след което се представят на директора на РЗИ - Перник за резолюция. Служителят в ЦАО, след и съобразно резолюцията на директора на РЗИ - Перник, разпределя документите и ги предава на директора на дирекция „Медицински дейности”. Заявлението/ Протокола за устно заявяване и приложените документи се предават ежедневно на длъжностното лице, Държавен здравен инспектор в дирекция МД, което в 7-дневен срок от подаване на заявлението/ протокола за устно заявяване, извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8 от Наредба № 5 от 6 юли 2011г. за условията и реда за получаване на разрешениe за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти.
В срок до 1 работен ден от извършване на проверката, длъжностното лице главен инспектор, представя резултатите от проверката и преписката за съгласуване с директора на дирекция „Медицински дейности”, който изразява становище по представените документи
Разрешението по образец за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина или мотивирания отказ за издаването му се издава в два екземпляра – за заявителя и за съответния регистър.
Разрешението или мотивирания отказ, в 3-дневен срок от приключване на проверката, се предава в Център за административно обслужване на РЗИ – Перник за предаването му на заявителя. То се връчва на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно от служителите на Център за административно обслужване.
Индивидуалният административен акт може да бъде получен на мястото, където е заявен, на посочен точен адрес чрез лицензиран пощенски оператор или по електронен път.
При заявено получаване чрез лицензиран пощенски оператор индивидуалният административен акт се изпраща:
- като вътрешна препоръчана пощенска пратка или като вътрешна куриерска пратка за сметка на заявителя (получателя); цената за пощенската услуга се заплаща от заявителя при доставяне на пратката;
- с международна препоръчана пощенска пратка- след предплащане на цената за пощенски услуги от заявителя в РЗИ- Перник
Цялата служебна преписка се съхранява от Държавен здравен инспектор в дирекция МД, който изготвя уведомително писмо до директора на ИАЛ.
ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ за продажба и съхранение на лекарствени продукти:
При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти и неотстраняването на нарушенията в указания срок, директорът на РЗИ –Перник, в 3-дневен срок от приключване на проверката, прави мотивиран отказ за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и уведомява писмено лицето за това.
Отказът подлежи на обжалване по реда на АПК.
РЕЗУЛТАТ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
ПРАВА И ЗАДЪЛЖЕНИЯ на лицата, получили Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по чл. 2 от Наредба № 5 от 15.07.2011 г. могат да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за петдневен курс на лечение.
Лекарите не могат да съхраняват и продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване, лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (с изключение на необходимите за оказване на спешна медицинска помощ), както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти, изпълняват само предписаните от тях рецепти.
Лекарите или лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхраняване и продажба на лекарствени продукти, могат да ги закупуват само от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти, получават лекарствените продукти с платежен документ, който следва да съдържа следната информация:
1. име и адрес на продавача;
2. номер и дата на притежаваното от продавача разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;
3. име и адрес на купувача;
4. наименование и количество на закупените лекарствени продукти;
5. партиден номер на закупените лекарствени продукти;
6. срок на годност на закупените лекарствени продукти;
7. сертификат за освобождаване на партидата.
Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствения продукт на цена не по-висока от утвърдената съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 295 на Министерския съвет от 2007г.
СРОК ЗА ВАЛИДНОСТ на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти: Издава се за неопределен срок и има действие до настъпване на промяна в обстоятелствата по издаването му или до прекратяването му.
ДЕЙСТВИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДПРИЕМАТ ПРИ ИЗГУБВАНЕ ИЛИ УНИЩОЖАВАНЕ на Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти.
В 7 дневен срок от настъпване на събитието представителят на лечебното заведение следва да уведоми за това писмено РЗИ - Перник. В този случай РЗИ издава на лицето препис на издаденото Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.
ОСНОВАНИЯ И РЕД ЗА ОТНЕМАНЕ НА ИЗДАДЕНО Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.
Издаденото Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се прекратява със заповед на директора на РЗИ по предложение на контролните органи по глава тринадесета от ЗЛПХМ при неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти, когато се получи копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, открита на територията на същото населено място и по молба на лицето.
Контролът по спазването на изискванията се осъществява от дирекция ”Медицински дейности” към РЗИ.
V. ТАКСИ: Не се дължат.
VI. ОБРАЗЦИ И ФОРМУЛЯРИ
Ø Заявление за издаване на разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
ØПротокол за устно заявление
