1660. ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ С ОСНОВНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ, ЦЕНТРОВЕТЕ ЗА ПСИХИЧНО ЗДРАВЕ, ЦЕНТРОВЕТЕ ЗА КОЖНО-ВЕНЕРИЧЕСКИ ЗАБОЛЯВАНИЯ, КОМПЛЕКСНИТЕ ОНКОЛОГИЧНИ ЦЕНТРОВЕ, ДОМОВЕТЕ ЗА МЕДИКО-СОЦИАЛНИ ГРИЖИ, ДИАЛИЗНИТЕ ЦЕНТРОВЕ И ТЪКАННИТЕ БАНКИ
І. НАИМЕНОВАНИЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА -
Издаване на Удостоверение за съответствие с изискванията на Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи и диализните центрове във връзка с получаване на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност
Административно обслужване – “фронт” офис
Административни звена, обслужващи издаването на акта – “бек” офис
Дирекция “Административно-правно, финансово и стопанско обслужване”:
Длъжностно лице в ЦАО
телефон: 076/60-18-81
адрес: гр. Перник, ул. „Миньор” № 15
e-mail: delovodstvo@rzi-pernik.bg
приемно време: всеки работен ден
8:30 – 17:00 ч.
Дирекция „Медицински дейности”
лице за контакт: директор на дирекция МД
телефон:076/607080
адрес: гр. Перник, ул. „Миньор” № 15
e-mail: delovodstvo@rzi-pernik.bg
Дирекция “Надзор на заразните болести”,
лице за контакт: директор на дирекция НЗБ
телефон: 076 60 39 81
ІІ. ПРАВНО ОСНОВАНИЕ
Закон за лечебните заведения – чл.47, ал.4;
Наредба № 49 от 18.10.2010г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи - чл. 1;
IIІ. ХАРАКТЕРИСТИКА
ЦЕЛ:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаването на Удостоверение на лечебни заведения по чл. 47, ал. 4 от Закона за лечебните заведения.
ПРЕДМЕТ:
Издаването на Удостоверение по чл. 47, ал. 1 от Закон за лечебните заведения е процедура, предхождаща издаването на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност от Министъра на здравеопазването, по предложение на Изпълнителния директор на «Изпълнителна агенция Медицински надзор» на лечебните заведения за болнична помощ, центрове за пхсихично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи, диализните центрове и тъканните банки.
РЗИ извършва проверка, относно спазване на изиксванията на Наредба № 49 от 18 октомври 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят стройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи на МЗ, правилника за устройството и дейността на ЛЗ и утвърдените медицински стандарти. При установени несъответствия РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им.
ІV. ПРОЦЕДУРА ПО ИЗВЪРШВАНЕ НА АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА
ОРГАН, КОЙТО ПРЕДОСТАВЯ АДМИНИСТРАТИВНАТА УСЛУГА/ИЗДАВА ИНДИВИДУАЛНИЯ АДМИНИСТРАТИВЕН АКТ:
Директорът на РЗИ – Перник.
ЗАЯВИТЕЛ
Изпълнителни директори /Директори/Управители на лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи, диализните центрове и тъканните банки.
НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ
А. ЗА ПОДАВАНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Заявление/ Протокол за устно заявяване до Министъра на здравеопазването се подава в РЗИ. В заявлението/протокола за устно заявяване се посочват данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър и се прилагат следните документи (изброени в чл. 47 от ЗЛЗ):
1. Документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от коомпетентен орган на съответната държава –за дружествата, регистрирани в държава-членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. Диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1 съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминало обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;
4. Данни от документа за самоличност - за членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение;
5. Свидетелство за съдимост или аналогичен документ - за лицата, членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение;
6. Разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
7. Стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последедователността и начина на извършване на дейности по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват и очаквания резултат – за тъканните банки;
8. Документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 от ЗЛЗ и по чл. 46 от Закона за здравето.
Б. ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКА НА ИЗИСКВАНИЯТА НА НАРЕДБАТА ПО ЧЛ. 46, АЛ. 3, ПРАВИЛНИКА ПО ЧЛ. 28А, АЛ. 3 ОТ ЗЛЗ И НА УТВЪРДЕНИТЕ МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТИ И ЗА ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ.
1. Документи за квалификация на управителя и главна медицинска сестра,в съответствие с изискванията на ЗЛЗ.
2. Длъжностни характеристики на медицинските специалисти;
3. Правилници за вътрешния ред в отделенията и МДЛ;
4. Кадрова окомплектованост на структурите – щатно разписание, трудови договори, дипломи, сертификати
5. Оборудването и апаратурата, необходими за осъществяването на диагностичната и лечебната дейност, в съответствие с медицинските стандарти – документация за медицинското оборудване и друга техника, договори за поддръжка;
6. Договори на лечебното заведение с други лечебни заведения, за обезпечаване на дейности, за които не са разкрити структури в съответната болница.
7. Заповеди на ръководителя на ЛЗ за сформиране на задължителни комисии по ЗЛЗ и Наредба № 49/18.10.2010 г..
8. Програма за профилактика и контрол на ВБИ, съгласно медицински стандарт по превенция и контрол на ВБИ / Наредба № 3от 08.05.2013г./
9. Методите и средствата за текуща и крайна дезинфекция, както и редът за осъществяване на правилата за асептика и антисептика съгласно медицински стандарт по превенция и контрол на ВБИ.
10. Заповеди на ръководителя на лечебното заведение за определяне на:
· редът за изписване на лекарства, тяхното съхраняване и раздаване на пациентите, както и начинът за водене на съответната документация;
· редът и начинът за организиране и провеждане на храненето на пациентите, лекуващи се в стационарни условия;
· правилата за движението на медицинския и на административния документооборот.
11. Правила за движението на медицинския и на административния документооборот.
12. Заповед на ръководителя на лечебното заведение за определяне на реда за предаване на труповете на починали пациенти.
ВЪТРЕШЕН ХОД НА ПРОЦЕДУРАТА
Заявлението/Протокол за устно заявяване за издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност/за уведомяване за промени по извършената регистрация и във вписаните обстоятелства в разрешението за осъществяване на лечебна дейност може да се подава писмено или устно, като заявителят избира формата и начина на заявяване. Заявлението/Протокол за устно заявяване се адресира до Министъра на здравеопазването, чрез директора на РЗИ – Перник, заедно с придружаващите го документи от настоящата процедура. Заявлението/ Протокол за устно заявяване и придружаващите го документи се подават в центъра за административно обслужване в РЗИ - Перник (ЦАО) и се завеждат в автоматизираната деловодна система от служителите на ЦАО и се резолира за дирекция „Медицински дейности“ и дирекция „Надзор на заразните болести“.
Директора на РЗИ-Перник със Заповед определя на комисия за извършване на проверка в лечебното заведение, в която задължително участват служители на Дирекция „Медицински дейности” и Дирекция „Надзор на заразните болести”.
В срок до 20 дни от подаване за заявлението/ протокола за устно заявление, комисията извършва проверката, относно спазване на изискванията на ЗЛЗ, изискванията от Наредба № 49, по чл. 46, ал.3 от Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти
Издава се удостоверение за съответствие, а при установяване на несъответствие се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
По служебен път в деня на постъпване на заявлението/ протокола за устно заявление се изпраща искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.
В едномесечен срок от изтичане на срока за извършване на проверката и/или за отстраняване на несъответствията, РЗИ изпраща на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ заявлението/ протокола за устно заявление заедно с приложените към него документи, удостоверенията за вписване в регистрите на съсловните организации и удостоверението за съответствие.
Изготвената преписката се предоставя в Центъра за административно обслужване, което извършва окомплектоване на документите и в едноседмичен срок от извършване на проверката/изпълнение на предписанията, ги изпраща в ИАМН.
Промените във вписаните в разрешението за осъществяване на лечебна дейност обстоятелства се правят по същия ред, като се представят само документите, касаещи промяната.
ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ се дава при непълнота на представените документи, при непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на лечебното заведение с изискванията на Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти.
В тези случаи комисията издава предписания за привеждане на лечебното заведение в съответствие с изискванията на Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти и определят срок за изпълнението им.
ПРАВА И ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ЛИЦАТА, КОИТО ЩЕ ОСЪЩЕСТВЯВАТ ЛЕЧЕБНА ДЕЙНОСТ:
Изпълнителните директори/Директори/Управители на лечебните заведения са длъжни в 7-дневен срок от настъпване на промяна в обстоятелство, вписано в регистъра, да уведомят Министерство на здравеопазването, чрез РЗИ-Перник, като приложат съответния документ, удостоверяващ промяната.
Чл. 50 , ал. 2 от ЗЛЗ урежда промените на вписаните в Разрешението обстоятелства да се извършва по реда на чл. 46, ал. 2 3 и чл. 47 от ЗЛЗ. Предоставят се само документи, относно промяната и такива, чийто срок на валидност е изтекъл, придружени от декларация за липса на промяна във всички останали документи и обстоятелства.
Промяната се заявява със заявление/протокол за устно заявление по образец и се извършва по аналогичен на описания в горната процедура начин.
РЕЗУЛТАТ ОТ ПРОЦЕДУРАТА:
Издадено удостоверение по чл. 47, ал. 4 от Закона за лечебните заведения за съответствие със здравните изисквания, утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от ЗЛЗ и Наредба №49 по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, което дава възможност на лечебното заведение да получи Разрешение за осъществяване на лечебна дейност от Министъра на здравеопазването.
СРОК ЗА ВАЛИДНОСТ:
Удостоверението се издава за неопределен срок. Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата с последващо издаване на ново Удостоверение или при прекратяване на Разрешението за осъществяване на лечебна дейност от Министъра на здравеопазването.
V. ТАКСИ, АДМИНИСТРИРАНИ ОТ РЗИ-ПЕРНИК
· За извършване на проверка за спазване на здравните изисквания при издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност или промяна на видовете лечебни дейности, за които е издадено разрешението, таксата е в размер на 68,51 евро – (съгласно чл.18, т.2 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове попроблемите на общественото здраве по Закона за здравето);
- Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението;
- Начин на плащане: Таксата може да се заплати в брой в Центъра по административно обслужване или по банковата сметка на РЗИ-Перник. IBAN: BG61UBBS80023110735810, BIC: UBBSBGSF,
VI. ТАКСИ, АДМИНИСТРИРАНИ ОТ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
1. За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при първоначално вписване в регистъра по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения се събира такса от 1073,71 евро, съгласно чл. 11, от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантациите на органи, тъкани и клетки;
· Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението/протокола за устно заявяване в РЗИ-Перник.
· Начин на плащане: Таксата се заплаща по банков път по сметка на Министерство на здравеопазването - IBAN BG83BNBG9661 3000 1293 01 BIC BNBGBGSD – Българска народна банка
2. За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 ЗЛЗ при промяна на вписаните в регистъра на лечебните заведения по чл. 49, ал. 1, т. 2 (данни за лечебното заведение – име, седалище, капитал, ЕИК и единен регистрационен номер, адрес на осъществяване на дейността) от Закона за лечебните заведения обстоятелства се събира такса от 562,42 евро - съгласно чл. 11, от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантациите на органи, тъкани и клетки;
· Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението/протокола за устно заявление в РЗИ-Перник.
· Начин на плащане: Таксата се заплаща по банков път по сметка на Министерство на здравеопазването - IBAN BG83BNBG9661 3000 1293 01 BIC BNBGBGSD –Българска народна банка.
3. За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 ЗЛЗ при промяна на видовете лечебни дейности, за които е издадено разрешението по чл. 49, ал. 1, т. 3 (ниво на компетентност на съответните структури) и т. 5 (видове лечебни дейности, за които е издадено разрешението ) от Закона за лечебните заведения се събира такса от 574,69 евро съгласно чл. 11, от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантациите на органи, тъкани и клетки;
· Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението/протокола за устно заявление в РЗИ-Перник.
· Начин на плащане: Таксата се заплаща по банков път по сметка на Министерство на здравеопазването - IBAN BG83BNBG9661 3000 1293 01 BIC BNBGBGSD - Българска народна банка
4. За издаване на препис от разрешение за лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения се събира такса 4,60 евро, съгласно чл. 11, от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантациите на органи, тъкани и клетки;
· Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението/протокола за устно заявление в РЗИ-Перник.
· Начин на плащане: Таксата се заплаща по банков път по сметка на Министерство на здравеопазването - IBAN BG83BNBG9661 3000 1293 01 BIC BNBGBGSD – Българска народна банка
5. За издаване на удостоверение за обстоятелства, вписани в регистъра на лечебните заведения по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, се събира такса 4,60 евро, съгласно чл. 11, от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантациите на органи, тъкани и клетки;
· Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението/протокола за устно заявление в РЗИ-Перник.
· Начин на плащане: Таксата се заплаща по банков път по сметка на Министерство на здравеопазването - IBAN BG83BNBG9661 3000 1293 01 BIC BNBGBGSD – Българска народна банка
VII. ОБРАЗЦИ И ФОРМУЛЯРИ:
Заявление за издаване на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност
Заявление за уведомяване за промени в издаденото разрешение за осъществяване на лечебна дейност
Декларация по чл. 50, ал. 2 от Закона за лечебните заведения
Протокол за устно заявяване
