Цел: да се укаже реда и условията за издаване на становще за унищожаване на лекарства.
Предмет:
Становище за унищожаване на лекарства се издава, когато приемът им пряко или косвено застрашават здравето на хората поради:
1. изтекъл срок на годност;
2. несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност;
3. променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
4. неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
5. фалшиви или с неустановен произход;
6. отнети в полза на държавата.
Становище за унищожаване на лекарства не се издава:
· за медикаментите, съдържащи наркотични вещества по смисъла на ЗКНВП;
· отпадъците от лекарствени продукти, образувани от домакинствата, които не представляват опасни отпадъци по смисъла на § 1 т. 12 от ДР на ЗУО.
Унищожаването се извършва единствено от лица, получили разрешение от органите по чл. 35, ал. 1 от ЗУО. Отговорни за осигуряване на унищожаването на лекарствата са техните заявители.
Заявител: Заявител е търговец на едро, производител на лекарства и други юридически лица, придобили, произвели или получили лекарства, подлежащи на унищожаване или преработване, когато пряко или косвено застрашават здравето на хората, за които е настъпило някое от условията по чл. 2, ал. 1 от Наредба №4/16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти.
Търговци на едро, вносителите и производителите са задължени да приемат без заплащане от търговците на дребно и лечебните заведения лекарствата, които са били доставени от тях и да ги заявяват за унищожаване в 6-месечен срок от датата на получаване. Зявлението се подава до Изпълнителния директор на ИАЛ чрез Директора на РЗИ - Пловдив в случаите, при настъпили обстоятелства от 1 до 5, вписани по-горе.
Лекарствените продукти отнети в полза на държавата се унишожават служебно със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ по искане на органа, постановил отнемането им в ползва на държавата.
Необходими документи:
1. Заявление по образец;
2. Заповед на заявителя за извършване на бракуването;
3. Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лица, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО;
4. Документ за платена държавна такса.
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението с приложените към него документи се подава в Центъра за административно обслужване на РЗИ и се завежда в деловодната програма. На лицето се дава входящ номер, а преписката се насочва към Дирекция „Медицински дейности”.
В срок от 3 дни от подаване на заявлението длъжностното лице от отдел ОКМД на Дирекция „Медицински дейности” извършва проверка на изискуемите документи и изисква становище от РИОСВ и ако е необходимо от РД на МВР.
В 10 дневен срок от получаване на становищата на РИОСВ, съответно РД на МВР, длъжностното лице от отдел ОКМД извършва проверка и изготвя становище за унищожаване на лекарствените продукти по образец, което се съгласува с началник отдел ОКМД и директор ДМД и се подписва от Директора на РЗИ – Пловдив.
В 5-дневен срок от издаване на становището цялата преписка се изпраща служебно в ИАЛ заедно със становищата от РИОСВ, съответно РД на МВР.
Срокът на предоставяне на услугата - 18 дни.
