Цел:
Да се укаже реда и условията за издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти.
Предмет:
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба могат да получат само лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 буква „а” и т. 2 буква „а” от Закона за лечебните заведения.
Разрешението се дава, в случай че в населеното място, където лечебното заведение осъществява дейността си няма разкрита аптека.
Лекарите, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, могат да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за петдневен курс на лечение. Същите не могат да съхраняват и продават упойващи и психотропни лекарствени продукти (с изключение на нужните за оказване на спешна медицинска помощ), както и екстемпорални лекарствени форми.
Заявител:
Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 буква „а” и т. 2, буква „а” и от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), които са регистрирани в населени места, в които няма разкрита аптека.
Лечебни заведения за извънболнична помощ по горецитираните текстове на Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) са амбулаториите за първична медицинска помощ, които могат да бъдат:
а) индивидуална практика за първична медицинска помощ;
б) индивидуална практика за специализирана медицинска помощ.
Необходими документи:
Лицата, представляващи лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 1 буква „а” и т. 2, буква „а” и от Закона за лечебните заведения, подават заявление до Директора на РЗИ по образец, съгласно Приложение № 1 от Наредба № 5 от 06.07.2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти;
Вътрешен ход на процедурата:
Искането за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се адресира до Директора на РЗИ – Пловдив, подава се на Центъра за административно обслужване на РЗИ и се завежда в деловодната програма. На лицето се дава на хартиен носител от служителя на Центъра за административно обслужване входящия номер на преписката.
В седем дневен срок се извършва проверка на място, за което се съставя констативен протокол. На база на констатираното в три дневен срок се извършва регистрация или се прави мотивиран отказ. Заповедта за регистрация се извежда с пореден номер в заповедната книга на РЗИ.
Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина по образец или мотивирания отказ се издава в два екземпляра - за заявителя и за преписката. За извършената регистрация се уведомява ИАЛ.
Регистърът на лекарите/лекарите по дентална медицина, които могат да сърханяват и продават лекарствени продукти се публикува на интернет страницата на РЗИ - Пловдив.
Издаденото разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекарите и лекарите по дентална медицина се издава за неопределен срок и има действие до настъпване на промяна в обстоятелствата по издаването му или до прекратяването му при:
- поискване на лицето, получило разрешение;
- при неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти, установено от контролните органи по глава тринадесета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
- при получаване в РЗИ - Пловдив на копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти за аптека, открита на територията на същото населено място.
При изгубване или унищожаване на Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти, в 7 дневен срок от настъпване на събитието представителят на лечебното заведение следва да уведоми за това РЗИ - Пловдив. писмено. В този случай РЗИ издава на лицето препис на издаденото Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.
Срок на предоставяне на услугата - 10 дни
Права и задължения на лицата получили Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
- могат да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за петдневен курс на лечение;
- не могат да продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл.56 от Закона за здравното осигуряване;
- не могат да продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП), както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.
- могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, необходими само за оказване на спешна медицинска помощ съгласно Наредба № 28 от 2001 г. за условията и реда, при които лечебните заведения, в които няма аптека, могат да закупуват, съхраняват и отпускат наркотични вещества (ДВ, бр. 54 от 2001 г.);
- Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствените продукти на цена не по-висока от утвърдената съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 295 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 102 от 2010 г.).
